Дважды лучше

В рамках рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медизделий при Правительственной комиссии по проведению административной реформы обсуждается предложение об отмене процедуры лицензирования производств лекарственных средств при сохранении процедуры подтверждения соответствия производителей правилам GMP ЕАЭС. Об этом сообщили «ФВ» в пресс-службе Министерства промышленности и торговли. 

Инициаторами выступили представители экспертного и делового сообщества, уточнили в ведомстве. Последнее обсуждение вопроса прошло 15 февраля, сообщил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) и сопредседатель рабочей группы Виктор Дмитриев. 

Что предлагают

Авторы инициативы считают, что сейчас происходит дублирование требований: Минпромторг проводит проверку в рамках лицензирования производства, во время которой проверяется соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. Таким образом, лицензионные требования повторяют требования, закрепленные правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, что говорит о необходимости перехода от лицензирования к инспектированию предприятий на GMP. Поэтому участники рабочей группы от бизнеса настаивают на отказе от лицензирования и замене его разрешительно-уведомительным порядком.

Основным требованием, относящимся к контролю за производством, является соблюдение надлежащей производственной практики ЕАЭС, о чем свидетельствуют отчеты Минпромторга о контрольно-надзорной деятельности за 2018—2019 годы. Типичными нарушениями при лицензировании являются замечания, относящиеся к несоблюдению правил GMP, обратила внимание зам. генерального директора по правовым вопросам АРФП и ответственный секретарь рабочей группы Ольга Пентегова.

«Мы предлагаем отменить процедуру лицензирования производства, заменив его на уведомительный порядок — выдачу соответствующего разрешения на производство по результатам инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС. Таким образом, положительный результат инспектирования будет подтверждаться двумя документами: сертификатом GMP и разрешением на производство», — пояснил Дмитриев. Он добавил, что аналогичный порядок предусмотрен в странах Евросоюза: процесс инспектирования и получения сертификата надлежащей производственной практики объединен с процессом получения разрешения на производство (Manufacturing authorization). 

«Система лицензирования производства гарантирует...