Маркировка должна быть маркировкой

На законодательном уровне смешаны понятия маркировки и средств идентификации

05.11.2019
Если производители не добьются обратного, с 1 января 2020 года в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1557 от 14.12.2018 все субъекты обращения лекарственных средств должны будут вносить в систему мониторинга сведения обо всех лекарствах. Запуск маркировки требует высокой степени готовности нормативной базы. Будущее правоприменение мониторинга лекарственных средств вызывает некоторые вопросы — так, термин «маркировка» не определен в профильном законодательстве с должной корректностью.

Между строк

Участники рынка уверенно применяют термин «маркировка» по отношению к проекту мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Например, на сайте честныйзнак.рф написано, что «с 1 октября 2019 года маркировка станет обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий», и сам раздел называется «обязательная маркировка товаров с 2019 года».

Аналогично систему мониторинга называют маркировкой и на официальном сайте Росздравнадзора — roszdravnadzor.ru/marking, где раздел про мониторинг лекарств назван «маркировка лекарственных препаратов».

Но является ли мониторинг лекарств маркировкой с точки зрения текста закона? В ст. 46 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которая так и называется «Маркировка лекарственных средств», подробно перечислено, что является маркировкой.

В частности, там указано, что лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке указаны наименование препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; на вторичной упаковке указывается вышеперечисленное плюс наименование производителя, номер регистрационного удостоверения, способ применения, лекарственная форма, условия отпуска и хранения, предупредительные надписи. На вторичную (потребительскую) упаковку препарата наносится штриховой код.

Штриховой код, упомянутый в ст. 46, не может подразумевать двумерный Data Matrix из МДЛП. Почему законодатель не стал вносить изменения в статью о маркировке лекарств и не преду­смотрел в ней ту самую «маркировку», о которой говорят все? Может быть, нужно читать между строк?

Степень с...

Для чтения статей необходимо авторизоваться
Вам необходимо войти в свой аккаунт, либо зарегистрировать новый.
Войти

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.