Понять и упростить

Вопросы без ответов

— Какие изменения в законодательстве в 2019 году оказали наибольшее влияние на «Акрихин»?

— Происходящие в регуляторике изменения, которые формируют повестку для всей российской фарминдустрии, в полной мере актуальны и для нашей компании. Перечислю только некоторые из них. В первую очередь, это начало регистрации лекарств по правилам ЕАЭС. С 15 апреля Минздрав принимает новые регистрации и досье на приведение в соответствие с требованиями Евразийского союза, и это серьезный вызов.

Вся отрасль обеспокоена изменениями в законодательстве по регулированию цен на ЖНВЛП, которые предусматривают обязательную перерегистрацию в 2019—2020 годах предельных отпускных цен. Новые правила затрагивают как производителей оригинальных препаратов, так и дженериковые компании.

Мы в этом году зарегистрировали 22 новых препарата и реализуем 11 лончей на площадке «Акрихина». У компании зарегистрировано около 80 цен для ЖНВЛП, из них 12 — референтные препараты, в том числе социально значимые. И если по референтам мы хотя бы будем знать, что произойдет, поскольку сами их будем подавать на заявительной основе, то по дженерикам в отношении новых цен можно ожидать сюрприза. Идет активное обсуждение с участием отраслевых объединений — АРФП, СПФО, AIPM. Но вопросов пока больше, чем ответов.

Правовая коллизия возникает от того, что единая фармакопея ЕАЭС до сих пор не готова. Если, например, Казахстан принимает европейскую фармакопею, то наш Минздрав — только XIV издание Государственной фармакопеи России.

Нельзя не упомянуть о маркировке. Становится очевидным, что ряд компаний пока не готов к старту проекта, и последние законодательные инициативы указывают на возмож...