Серийный инспектор

Всех не прокормить

Инспекции Росздравнадзора будут проходить в рамках лицензирования новых производственных площадок, а также в виде плановых и внеплановых проверок, сообщил в ходе конференции «Что происходит на рынке медизделий» зам. руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.

Производители не смогут получить регистрационное удостоверение, если инспекторы не увидят серийный выпуск продукции согласно нормам качества, установленным Решением совета Евразийской экономической комиссии № 106 для рынка Евразийского экономического союза «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Это значит, что теперь для получения регудостоверения на изделие на новой площадке производителям нужно не только закупить и установить оборудование, но и нанять производственный персонал. Из-за этого регистрация обойдется дорого и займет немало времени, опасается бизнес. В ходе обсуждения этой темы на конференции представитель производителя задал вопрос из зала: «Правильно ли мы понимаем, что для прохождения аудита и регистрации нам придется нанять, «кормить» год-полтора работников, которые будут сидеть и ждать регистрации?» В новых реалиях производителям нужно быть готовым к таким «инвестиционным фазам», — заявил в ответ Павлюков.

Тем не менее существуют и более экономичные решения, рассказал «ФВ&r...