Зарубежные производители могут сохранить GTIN лекарств при вхождении в систему маркировки

В Постановление Правительства РФ № 1556 в пункт 23 будет внесено важное дополнение для участников. Все, кто зарегистрировался в системе на этапе эксперимента, то есть до 2020 г., подлежат включению в МДЛП без дополнительной регистрации.

«Такой подход решит массу проблем, поскольку в ФЗ № 425 в системе МДЛП все должно возникнуть только 1 января 2020 года, – пояснил экс-глава направления «Фарма» в ЦРПТ Антон Харитонов в ходе прошедшего вебинара “Маркировка лекарств в России”. – В законе нет никаких ссылок, что необходимо заранее регистрироваться, подготовить оборудование. Это недоработка закона, которая решается поправкой в пункт 23 постановления правительства № 1556».

Еще один важный нормативный момент, который выделил эксперт в ходе вебинара, – взаимодействие с каталогом лекарственных средств, куда участники вносят данные о своих препаратах. Напомним, что эта информация проходит через номенклатурный справочник Минздрава – ЕСКЛП (Единый справочный каталог лекарственных препаратов). Согласно пункту 33 постановления № 1556, участник вносит: GTIN – глобальный идентификационный номер торговой единицы, номер регистрационного удостоверения и дату регистрации препарата в государственном реестре ЛП. В результате, за счет подкачки данных из GS 1 Russia и системы Минздрава, должно появиться полное описание лекарственного препарата. «Насколько я понимаю, этого сейчас не происходит», – говорит Антон Харитонов. – Данные из ЕСКЛП поступают с большим трудом и неточностями». Эту информацию о неточностях в ЕСКЛП также подтверждают «ФВ» отечественные производители, участвующие в пилотном проекте. Столь важный момент требует решения.

На сегодня ЦРПТ занимается созданием национального каталога, в котором должны быть данные по лекарствам. Этот каталог может стать подспорьем для хромающих данных в каталоге Минздрава. Но на сегодняшний день единственным юридически значимым источником является государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Другим владельцам каталога придется делать валидацию своей информационной системы, если они планируют ее применять при обороте препаратов.

Продолжая тему учета данных и бесшовной передачи информации, Антон Харитонов озвучил вопрос интеграции национальных глобальных идентификационных номеров (GTIN) с российской базой.

У иностранных производителей возникает вопрос, можно ли пользоваться уже существующими GTIN (глобальными идентификаторами на лекарства) в России для передачи данных в МДЛП. Эксперт пояснил, что в рамках GS-1 существует справочник GDSN, в который выгружаются данные из национальных подразделений GS-1. «Это значит, что все GTIN хранятся централизованно. Но проблема в том, что не происходит обратной отдачи данных. Поэтому сохранить свой GTIN, зарегистрированный ранее в другой стране, теоретически участник может. Но для надежности нужно вступить в GS-1 Russia (ГС1 Рус) и договориться о возможности загрузки GTIN в национальный справочник через GDSN», – пояснил Антон Харитонов.   

Также он напомнил, что участник оборота лекарственных средств вносит в личном кабинете ИС МДЛП перечень адресов, где ведется лицензированная деятельность. Если будут указаны иные адреса, которые отсутствуют в лицензии, то система не даст участнику внести адреса, которых нет в лицензии. «На сегодня участников фармацевтической и медицинской деятельности чуть больше 100 тысяч. А мест осуществления деятельности – порядка 350 тысяч», – озвучил цифры эксперт.