FDA одобрило назальный спрей Pfizer против мигрени

Американский регулятор FDA одобрил назальный спрей Pfizer для лечения острой мигрени Zavzpret (zavegepant), об этом сообщается на официальном сайте компании. Средство относится к классу ингибиторов пептида, связанных с геном кальцитонина (CGRP).

Pfizer приобрела препарат вместе с одобренными FDA пероральными таблетками от мигрени Nurtec ODT в рамках сделки по покупке компании Biohaven Pharmaceutical за 11,6 млрд долл. в прошлом году. Pfizer прогнозирует, что пиковые продажи Zavzpret могут достигнуть 6 млрд долл.

Zavzpret появится на рынке в июле, по цене он будет сопоставим с другими одобренными FDA лекарствами от мигрени, которые относятся к тому же классу препаратов. Он будет конкурировать с аналогами от компаний AbbVie, Eli Lilly, Amgen и Teva.

«Препарат [от Pfizer] имеет два основных преимущества по сравнению с более старыми антагонистами CGRP: он безопасен для людей с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, а во-вторых, он не вызывает головной боли при чрезмерно частом приеме», — рассказал Reuters психиатр Кливлендской клиники Эмад Эстемалик. По словам Эстемалика, назальный спрей будет также полезен для пациентов, которые не могут проглотить таблетку.

Решение FDA основано на испытании III фазы, в ходе которой Zavzpret достиг всех контрольных точек. Однократная доза препарата в 10 мг эффективнее плацебо устраняла боль и наиболее беспокоящие симптомы заболевания (MBS) через два часа после приема. Боль прошла у 24% принимавших zavegepant по сравнению с 15% в группе плацебо, а от MBS избавились 40% пациентов, тогда как в группе плацебо 31%.

Кроме того, препарат облегчал боли при мигрени у пациентов уже через 15 минут после приема, а у многих пациентов облегчение длилось до 48 часов. Препарат хорошо переносился, а серьезных побочных эффектов в ходе испытания зарегистрировано не было.