FDA требует вывести с рынка трансвагинальную хирургическую сетку

По заявлению FDA, производители сетки Boston Scientific Corp («Бостон Сайентифик Корп.») и Coloplast A/S («Колопласт А/С») не смогли представить убедительных данных по безопасности и эффективности указанных изделий в своих заявках на получение предпродажных разрешений. В заявлении регулятора указано также, что у компаний есть 10 дней для представления планов по выводу их продукции с рынка.

В 2016 г. регулятор переклассифицировал хирургическую сетку, отнеся ее к классу III, или изделиям высокого риска, и потребовал от производителей получения одобрений FDA после прохождения наиболее строгой процедуры рассмотрения, предназначенной для медицинских изделий. Именно на таких условиях компании могли продолжить продажу указанных изделий.

ТВХС, изготовленную из синтетического или биологического материала, обычно имплантируют женщинам для восстановления ослабленных или поврежденных тканей; сетку также используют как средство поддержки при опущении тазовых органов.