Минздрав потребовал внести в инструкцию азитромицина новые побочные эффекты

Минздрав 29 июня выпустил распоряжение о внесении изменений в инструкцию антибиотика азитромицина. Требование касается производителей одобренных лекарств, находящихся на рынке РФ, и подающих заявление на регистрацию. Изменения необходимо внести в инструкции всех лекарственных форм и известных комбинаций.

Изменения вносятся на основании письма «Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 23 июня 2020 года. В нем содержатся новые сведения о побочных действиях азитромицина, взаимодействии с колхицином и дигоксином и особые указания о развитии тяжелых аллергических реакций.

Инструкции по медицинскому применению азитромицина должны содержать новый побочный эффект — острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нежелательная реакция развивается редко, сообщает Минздрав со ссылкой на подведомственное экспертное учреждение.

Возможно взаимодействие азитромицина с колхицином и дигоксином, что ведет к опасному повышению концентрации препаратов в сыворотке крови.

Раздел «Особые указания» должен содержать информацию о развитии аллергических реакций антибиотика в новой редакции. Необходимо сообщить о редких случаях серьезной аллергии, включая ангионевротический отек и анафилаксию, кожные реакции, включая генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофиллией и системными проявлениями. Как указано в письме Минздрава, в редких случаях некоторые из них могут привести к летальному исходу.

Отдельные аллергические реакции, которые развивались при приеме азитромицина, принимали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.