Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство РФ

- Постановление Правительства РФ от 20.04.2019 № 472 «О порядке учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2006 г. № 380».

- Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания».

- Распоряжение Правительства РФ от 08.05.2019 № 899-р (О реализации проекта государственно-частного партнерства, заключаемого в целях создания, эксплуатации и технического обслуживания объекта, предназначенного для обеспечения маркировки и прослеживаемости отдельных видов товаров, в т.ч. лекарственных препаратов). 

Минздрав России

- Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» (Зарегистрирован 08.05.2019 № 54588).

- Приказ Минздрава России от 10.04.2019 № 207н «Об утверждении Положения о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (Зарегистрирован 07.05.2019 № 54573).

- Приказ Минздрава России от 08.05.2019 № 279 «Об утверждении плана информатизации Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов».

- Приказ Минздрава России от 30.04.2019 г.  №261 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения».

- Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня медицинских изделий, предназначенных для поддержания функции органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи».

- Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта».

- Уведомление о начале разработки проекта приказа Минздрава России «О внесении изменений в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утвержденный приказом Минздрава России от 02.08.2012 № 58н».

Минпромторг  России 

- Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации» (в части установления запрета на использование этилового спирта, произведенного из пищевого сырья, при производстве спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий».

ФАС России

- Письмо ФАС России от 14.05.2019 № АЦ/39362/19 «О порядке применения отдельных положений Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979». 

- Письмо ФАС России от 13.05.2019 АЦ/38800/19 «О применении оптовых надбавок при осуществлении поставок ЖНВЛП по государственным (муниципальным) контрактам».