«Трокас Фарма» подтвердила методику определения вязкости своего препарата в Росздравнадзоре
ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора предоставило «Трокас Фарме» официальный документ за подписью руководителя испытательной лаборатории Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Любови Стрелковой. Документ подтверждает, что показатель «вязкость» в препарате «Драстоп» соответствует требуемым нормам (не менее 0,06 м3/кг), заявленным в НД препарата, и составляет 0,10 м3/кг.
Как заявили в компании «Трокас Фарма», в гослабораторию Росздравнадзора были направлены образцы препарата «Драстоп» пяти различных серий и все они продемонстрировали соответствие заявленному качеству.
Средство для лечения артрологических заболеваний «Драстоп» «Трокас Фарма» ввела в оборот в 2017 году. В 2019 году компания «Диамед Фарма» подала судебные иски, заявив, что «Трокас Фарма» при производстве «Драстопа» использует защищенную патентом формулу.
Подмосковное управление ФАС РФ оштрафовало «Трокас Фарму» на 23,8 млн рублей, однако Суд по интеллектуальным правам вынес постановление снизить штраф с 23,8 млн рублей до 100 тысяч рублей. Позднее правомерность решения Суда по интеллектуальным правам подтвердил и Верховный суд РФ. При этом подчеркивалось, что штраф остался в связи с тем, что физически невозможно опровергнуть данные по пяти сериям препарата, которые уже полностью проданы или у них закончился срок годности.
В компании «Трокас Фарма» заявили о случаях возврата препарата, остановках продаж, отказах от новых поставок в связи с судебным разбирательством. «Оказалось, что неуклюжие решения регионального УФАС привели к тому, что препарат с полок пропал», – прокомментировал ситуацию глава Общественного совета при Росздравнадзоре Виктор Дмитриев.
В итоге «Трокас Фарма» первой в России получила нормативный документ с четкой методикой измерения вязкости препарата «Драстоп». Документ регламентирует метод испытания, он утвержден Минздравом РФ.
Теперь компания также получила документ от лаборатории Росздравнадзора по соответствию нормам показателя вязкости в препарате «Драстоп», что предоставляет возможность свободно реализовывать его на рынке, подчеркнули в «Трокас Фарме».
«Государственная лаборатория, отвечающая за качество препаратов, подтвердила методику, и ее (методику) внесли в основное досье, — резюмировал Виктор Дмитриев. — А досье – это финал, главное свидетельство того, что успешно пройдены все предрегистрационные экспертные работы, как результат – подтверждена эффективность, безопасность и качество, и можно свободно работать на рынке».
Материал партнера: «Трокас Фарма»
