Юлия Линькова: Для инновационных препаратов необходимы клинисследования

В создании новых, эффективных и безопасных методов лечения одним из важнейших этапов являются клинические исследования. Это завершающая стадия разработки, на которой происходит оценка безопасности и эффективности новых лекарственных препаратов и методов лечения, что открывает путь к инновационным решениям в медицине. 

Компании тратят значительную часть расходов на разработку лекарственных препаратов — до 60—70% от общих затрат [1]. Клинические исследования — одна из самых затратных стадий разработки новых лекарств. Так, в 2024 году мировой рынок клинических исследований составил 59 млрд долл. Ожидается, что в 2034 году рынок вырастет до 98,9 млрд долл. [2]

Доступ к инновационным препаратам напрямую зависит от объемов проводимых клинических исследований. В России в последние годы их число значительно снижается. Согласно имеющимся данным, количество разрешений на проведение клинических исследований в первой половине 2024 года сократилось на 26,4% по сравнению с этим же периодом в 2023 году. В то же время количество клинических исследований, реализуемых BIOCAD, за четыре года увеличилось более чем в три раза и сегодня достигает 55.

Из общего числа клинических исследований 2025 года в 28 проектах изучат оригинальные препараты BIOCAD, полностью разработанные учеными компании для терапии аутоиммунных, онкологических и редких генетических заболеваний, таких как рак молочной железы, солидные опухоли, множественная миелома, рак мочевого пузыря, рак легкого, рак яичников, меланома, язвенный колит, бронхиальная астма, гемофилия, системная красная волчанка и др.

Увеличение количества клинических исследований связано с разработкой новых, в том числе инновационных, лекарственных препаратов для лечения редких и широко распространенных тяжелых социально значимых заболеваний. Ускорение набора в клинические исследования позволяет инновациям быстрее выходить на рынок и становиться доступными для врачей, и, самое главное, для людей, которые нуждаются в новых возможностях при лечении. Пациенты, участвующие в клинических исследованиях, зачастую получают доступ к инновационной терапии гораздо раньше, чем это предполагается стандартными сроками вывод препаратов. Это особенно важно для людей с тяжелыми заболеваниями, когда терапию необходимо начать как можно раньше, а также для заболеваний, которые еще недавно считались неизлечимыми. Кроме того, в рамках клинического исследования участник на получает полноценное и регулярное обследование, предусмотренное протоколом клинического исследования.

Прозрачность информации играет существенную роль в скорости набора в клинические исследования. Важно, чтобы врачи и пациенты имели доступ к актуальным данным о клинических исследованиях, могли получать подробную информацию о молекулах и имели возможность быстро получить ответы на вопросы об исследованиях.

Клинические исследования являются важным этапом жизненного цикла разработки лекарственных препаратов. Оптимизация связанных процессов способствует улучшению и продлению жизни людей посредством предоставления эффективных, безопасных и доступных решений в области лекарственного обеспечения.

[1] Ускорение клинических испытаний для повышения производительности биофармацевтических исследований и разработок // McKinsey URL: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/accelerating-clinical-trials-to-improve-biopharma-r-and-d-productivity

[2] Рынок клинических исследований // Global market insight URL: https://www.gminsights.com/ru/industry-analysis/clinical-trials-market