Центр Гамалеи начал исследования на животных новой вакцины против COVID-19

Эксклюзив
01.11.2021
15:00

В России начались доклинические испытания новой вакцины для профилактики COVID-19. Разработчиком является Центр Гамалеи. Окончание работ планируется в декабре 2021 года. Общая стоимость заключенных контрактов, которые удалось найти «ФВ», составит 28,7 млн руб.

Центр Гамалеи приступил к испытаниям на животных новой вакцины против COVID-19, выяснил «ФВ». Центр заключил шесть договоров на изучение разных видов токсичности и фармакологической активности вакцины-кандидата. Информация размещена на сайте zakupki.gov.ru. В новом иммунобиологическом препарате использована другая технология, отличная от «Спутник V».

В чем отличие новой вакцины

Новая вакцина для профилактики COVID-19 создана с использованием технологии вирусоподобных частиц, указано в договорах. Разработка вакцины с использованием данной технологии включена в государственное задание Центра на 2021–2022 годы, ранее писал «ФВ». Вакцина не содержат генетический материал возбудителя, вирусоподобные частицы имитируют вирус, распознаются иммунной системой и вызывают иммунный ответ.

Стандартные доклинические исследования лекарств проходят на животных и в специализированных лабораториях.

Они включают испытания общей и специфической токсичности, фармакологической активности препарата. Отдельно изучают фармакокинетику потенциального лекарства.

Общетоксические испытания включают исследование острой (введение одной или нескольких доз в течение суток), хронической токсичности (введение препарата в течение 14 дней и выше), оценка местнораздражающего действия. Испытания специфической токсичности изучают действие препарата на иммунную, репродуктивную системы, способность препарата вызвать мутации и развитие опухоли.

Действие препарата оценивают в испытаниях специфической фармакологической активности. В случае вакцины — это иммуногенность, то есть способность вызывать иммунный ответ.

Исследования на животных завершатся 24 ноября — 20 декабря 2021 года, указано в договорах. Эти сроки указаны и в государственном задании Центра Гамалеи на 2021—2022 годы, писал ранее «ФВ».

Работы ведут четыре научно-исследовательских института и два центра — Росздравнадзора и ФМБА. В договорах указано, вакцина на основе вирусоподобных частиц будет вводиться с адъювантом — веществом, которое усиливает иммунную реакцию.

Проводимые Центром Гамалеи испытания на животных входят в обязательный перечень исследований при разработке нового лекарственного препарата.

Где проходят испытания

Иммуногенность и безопасность новой вакцины для профилактики COVID-19 будет оценивать на приматах. Испытания начались в Научно-исследовательском институте медицинской приматологии (ФГБНУ «НИИ МП») в Краснодарском крае, указано в договоре. Они будут проходить на 18 макаках-резус. Стоимость работ составит 11 млн 640 тыс. руб.

Оценку общей токсичности вакцины-кандидата проводят в филиалах Центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора в Ростове-на-Дону и Института биоорганической химии РАН в Пущино. В филиале ИБХ РАН дополнительно изучают безопасность действия вакцины на иммунную систему в целом и генетический материал. Стоимость работ по двум договорам составит 9 млн 460 тыс. руб. Дополнительное исследование по иммунотоксичности и генотоксичности проходит в Институте медико-биологических исследований и технологий, АНО «ИМБИИТ», в Москве. Общую стоимость работ оценили в 1 млн 640 тыс. руб.

Репродуктивную токсичность новой коронавирусной вакцины на основе вирусоподобных частиц оценивают в институте цитологии и генетики сибирского отделения РАН (ИЦИГ СО РАН). Стоимость работ — 3 млн 916 тыс. руб.

Центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова ФМБА в Санкт-Петербурге испытывает вакцину-кандидата на способность вызывать лихорадочную реакцию в ответ на введение (пирогенность) и потенциальную способность вызывать аллергические реакции немедленного и замедленного типа. Стоимость работ составит 2 млн 49 тыс. руб.

Не удалось обнаружить задания на еще два вида работ — исследования канцерогенности и фармакокинетические исследования. «ФВ» направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить, проводились ли исследования канцерогенности новой кандидатной вакцины и фармакокинетические исследования вакцины-кандидата на животных.

Как писал «ФВ» ранее, Центр Гамалеи разрабатывает также два препарата для лечения и профилактики COVID-19. Препараты ингибируют фермент — протеазу коронавируса и белок-рецептор ACE2, с помощью которого возбудитель проникает в клетку. Разработка препаратов включена в государственное задание Центра и должна быть завершена в 2022 году.

Нет комментариев

Комментариев: 2

Андрей Владимирович
Я так понимаю, что в случае со Спутником V все эти виды исследований проводились непосредственно на людях.
Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.