Центр им. Гамалеи получил разрешение на IV фазу испытаний «Спутника V»

Минздрав выдал Центру им. Н.Ф. Гамалеи разрешение на проведение IV фазы клинического исследования вакцины «Спутник V» для профилактики COVID-19. Соответствующая запись появилась в государственном реестре КИ. Разработчик препарата планирует прагматическое исследование, в котором оценят безопасность, переносимость и иммуногенность у ранее вакцинированных добровольцев после ревакцинации II компонентом вакцины «Гам-КОВИД-Вак».

Согласно данным ГРЛС, в исследовании примут участие 100 взрослых добровольцев. Испытания предполагают проводить на базе Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова.

Результаты исследования должны быть известны уже в конце текущего года.

Вакцина «Спутник V» — это комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов на основе аденовирусных векторов 26 и 5 типов.

В ГРЛС зарегистрированы препараты от Центра им. Н.Ф. Гамалеи со следующими торговыми наименованиями: «Гам-КОВИД-Вак» в виде назальных капель и раствора для внутримышечного введения; «Гам-КОВИД-Вак-М» для внутримышечного введения (предназначена для подростков с 12 лет), а также однокомпонентный «Спутник лайт» для внутримышечного введения.

В Государственном реестре клинических исследований зафиксировано около пяти испытаний препарата «Гам-КОВИД-Вак». Однако впервые проводится фаза IV. Два испытания препарата, проводимые в 2020 и 2021 годах — рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые, одно из которых — многоцентровое.

Три из одобренных испытаний «Спутника V» являются прагматическими. Основные отличия прагматического клинического исследования (ПКИ) от классического РКИ: отбор пациентов в условиях реальной клинической практики, более широкие критерии включения и гибкий протокол исследования.