Китай одобрил первый в мире препарат против одной из самых сложных видов опухолей

Национальное управление по медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило первый в мире конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), — MRG003 (becotatug vedotin/бекотатуг ведотин). Об этом сообщила в пресс-релизе фармацевтическая компания Lepu Biopharma, представившая разработку.

Препарат производителя будет применяться для лечения рецидивирующего или метастатического рака носоглотки. Его будут назначать взрослым, которым не помогли химиотерапевтические средства и ингибиторы PD-1/PD-L1. Они блокируют взаимодействие между рецептором программируемой клеточной смерти (PD-1) на T-лимфоцитах и его лигандом (PD-L1) на опухолевых клетках, восстанавливая способность иммунитета распознавать и уничтожать новообразование.

Becotatug vedotin состоит из антитела IgG1 и присоединенного к нему токсина монометил ауристатина Е (MMAE). Антитело распознает EGFR на поверхности раковых клеток, прикрепляется к рецептору и позволяет лекарству проникнуть внутрь. В клетке высвобождается токсин, который разрушает микротрубочки — белковые структуры, которые обеспечивают деление клеток. Это останавливает рост опухоли и ведет к ее гибели.

Регистрация выдана по итогам II фазы клинических испытаний (NCT05126719) с участием 173 человек. Разработка снизила риск прогрессирования болезни или смерти от нее на 37% по сравнению с химиотерапией. Среди участников, получавших китайский медикамент, карцинома не прогрессировала в течение 5,8 месяца (медианный показатель) — вдвое больше, чем в контрольной группе (2,8 месяца).​ Сейчас проводится III фаза MAGIC-C002.

Рак носоглотки распространен среди азиатского населения. За 2020 год в мире новообразование диагностировали у 133 тыс. человек, из них 62 тыс. (47%) пришлось на КНР. У 80% пациентов с этой опухолью отмечается повышенная экспрессия EGFR. Хотя мутации в гене, кодирующем этот рецептор, встречаются редко (в 1% случаев), его высокий уровень связан с неблагоприятным течением патологии — возникновением метастазов, худшей выживаемостью.

В 2023 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признало becotatug vedotin прорывной терапией и предоставило Lepu Biopharma право на ускоренное рассмотрение заявки.