Минздрав предложил упростить национальную регистрацию отечественных медизделий

Минздрав предложил обновить правила государственной регистрации медицинских изделий. Предполагается, что они заработают с 1 марта 2024 года и заменят действующий порядок, утвержденный Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012. Документ проходит общественные обсуждения до 12 мая.

Новые правила предоставляют преференции производителям отечественных медицинских изделий по ускоренному выводу их на рынок. Похожая модель сейчас работает для регистрации медизделий с низкой категорией риска, медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, как самостоятельного медизделия, в том числе на основе искусственного интеллекта.

Для таких медизделий будет предусмотрена одноэтапная процедура государственной регистрации. Воспользоваться фаст-треком производители смогут, если проведут технические испытания, токсикологические исследования и испытания по присвоению типа средств измерений в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора.

Клинические испытания в рамках ускоренной процедуры должны быть проведены в одном из федеральных медицинских исследовательских центров. Перечень таких центров утверждается Минздравом.

Будет сокращен срок государственной регистрации для отечественных медицинских изделий с 50—180 рабочих дней до 32—112 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры.

Изменения также вносят в саму процедуру госрегистрации. Она будет осуществляться в электронной форме через личный кабинет заявителя. Регистрационные удостоверения предлагается заменить на электронные записи в реестре.

Документ утвердит условия для включения в одно регистрационное досье нескольких моделей и марок медизделий, а также основания для обязательной регистрации таких моделей (марок). Похожие механизмы уже реализованы в порядке регистрации медизделий по правилам ЕАЭС.

В конце декабря 2022 года Совет ЕЭК утвердил «дорожную карту» по переходу на регистрацию медизделий по правилам союза. Часть мероприятий направлена на развитие испытательной базы для проверки качества, эффективности и безопасности медизделий. Другие шаги должны обеспечить стабильное информационное взаимодействие в рамках союза и оптимизацию самой процедуры регистрации.

Спустя два месяца, в середине февраля страны-участницы продлили переходный период на межнациональные правила регистрации медизделий до конца 2025 года. Документ сейчас проходит внутригосударственные процедуры утверждения.