Росздравнадзор и производители отозвали и прекратили обращение 17 серий лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем сайте письма, согласно которым принято решение прекратить обращение нескольких серий лекарственных препаратов, в которых в рамках выборочного контроля качества обнаружили отклонения от нормативной документации по разным показателям. Речь идет о препаратах:

— «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 1000 мл, флаконы (8), пленка полиэтиленовая» серии 080224 производства ООО «БиоФармКомбинат» (Россия). В рамках выборочного контроля качества в ней обнаружили отклонения от нормативной документации по показателям «Микробиологическая чистота». Владелец партии — РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России;

— «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 320524 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия). В рамках выборочного контроля качества в ней обнаружили отклонения от нормативной документации по показателям «Растворение». Владелец партии — ООО «Вита» (Иркутская область);

— «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 920923 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия). В рамках выборочного контроля качества в ней обнаружили отклонения от нормативной документации по показателям «Родственные примеси». Владелец партии — ИП Графынина Клавдия Николаевна (Ульяновская область).

Территориальным органам Росздравнадзора по Ульяновской, Иркутской, Московской областям и Москве следует обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

На сайте ведомства также опубликовано письмо о том, что принято решение о прекращении гражданского оборота лекарственного препарата «Ситаглиптин Дж» серий 010724, 020724, 030724, 041124 производства «Интерфарма» (Россия).

Также на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликованы письма об отзыве из обращения лекарственных препаратов производителями:

— «Армавирская биофабрика» приняла решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» нескольких серий. Качество серии 110224 лекарственного препарата не соответствовало установленным требованиям по показателю «Прозрачность», а серий 500424, 510424, 560424, 600624, 1001123, 1221223 — по показателю «Механические включения: видимые частицы»;

— «Алиум» приняла решение отозвать из обращения лекарственный препарат «Лоперамид-Алиум, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 140324 в связи с выявлением несоответствия качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

— «Фармасил» приняла решение отозвать из обращения лекарственный препарат «Энтеросгель®, паста для приема внутрь 22,5 г, пакеты (10 щт.), пачки картонные» серии 4240824 производства ООО «ТНК Силма» (Россия). В ней выявлено несоответствие качества по показателю «Микробиологическая чистота». 

— «Джодас Экспоим» приняла решение приостановить реализацию лекарственного препарата «Азитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD4146 производства «Джодас Экспоим
Пвт.Лтд» (Индия). В ней выявлено несоответствие качества по показателю «Прозрачность раствора».

Росздравнадзор предлагает компаниям предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Территориальным органам Росздравнадзора следует проинформировать Росздравнадзор о проведенной работе.