Росздравнадзор разработал Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарств

Росздравнадзор разработал и выставил на общественное обсуждение Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по качеству таких лекарств.

Оценка объема испытаний качества проводится в отношении препаратов, данные о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств и сведения о выпуске в гражданский оборот которых внесены в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.

Принятие решения по определению объема испытаний препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется комиссией на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества препаратов, представляемого в комиссию ежегодно до 1 марта, и сведений, полученных от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство иммунобиологических лекарств в РФ и их ввоз.

Решение комиссии по сокращению объема испытаний (за исключением значимых показателей, характеризующих качество) принимается при совокупном отсутствии информации о выявлении несоответствия установленным требованиям к качеству, серьезных нежелательных реакций, представляющих потенциальную угрозу жизни и др.

Решение комиссии о сокращении объема испытаний в отношении впервые производимого или впервые ввозимого иммунобиологического лекарственного препарата после его госрегистрации в РФ может быть принято только после проведения федеральными учреждениями (одновременно или последовательно) испытаний качества пяти серий или партий этого препарата по всем показателям нормативной документации.