Доклинические исследования согласно требованиям ЕАЭС

Мероприятие было проведено ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» – государственной организацией, которая проводит экспертизу всех лекарственных средств в России перед их поступлением в обращение.

В программе тренинга всесторонне обсуждались вопросы:

• Принципы проведения доклинических исследований биологических лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС, а также с национальными и международными стандартами GLP;
• Анализ тенденций разработки новых лекарственных средств;
• Порядок составления и утверждения итогового отчета об исследовании.

В рамках встречи был организован «круглый стол», в ходе которого сотрудники «Пробиотек» задавали вопросы экспертам об особенностях проведения доклинических исследований с учетом современных требований.

Отдельный блок тренинга был посвящен актуальной теме – выполнению теста «Аномальная токсичность». Эксперты рассказали о международной практике применения, принципах выбора тест-дозы, оценке качества тест-систем и стандартизации процедуры выполнения теста.

В результате тренинга специалисты «Пробиотек» получили сертификаты, подтверждающие повышение квалификации в области проведения ДКИ.

«Мы регулярно повышаем квалификацию, чтобы быть в курсе изменений в законодательстве, и внедряем новые современные методики. Поэтому гарантируем нашим клиентам проведение исследований строго в соответствии с требованиями ЕАЭС и принятие наших отчетов без замечаний регуляторных органов», – комментирует участие в тренинге Владимир Писарев, директор компании «Пробиотек».

Источник публикации: ГК «Пробиотек»