Почему адаптивные дизайны выгоднее производителям?

• Во-первых, получается статистически значимый результат, который достоверно подтверждает гипотезу биоэквивалентности.
• Во-вторых, можно без риска сократить число добровольцев, а значит, и бюджет исследования.

В первую очередь это касается сложных или новых препаратов, на которые недостаточно или совсем нет данных о внутрииндивидуальной вариабельности.

Так, в 2018 году в Пробиотек проведено 2 исследования биоэквивалентности с помощью адаптивных дизайнов, в которых было оптимизировано количество добровольцев.

Исследования проводились последовательно в два этапа. На первом этапе препарат принимала минимальная стандартная группа добровольцев. Количество добровольцев для второго этапа было рассчитано с использованием современных статистических методов.

При этом за счет точного расчета общей выборки добровольцев специалистам Пробиотек удалось сократить расходы на исследования минимум на 30% от первоначального бюджета.

«Самое сложное в таких исследованиях — анализ совокупных данных, полученных на разных стадиях исследования. На сегодня разработано несколько статистических алгоритмов, но мы используем самый современный и оптимальный из них с точки зрения достоверности результата.

У нас большой опыт проведения подобных исследований, поэтому мы не только помогаем нашим клиентам сократить расходы, но и гарантируем качество полученных данных», — комментирует Владимир Писарев, директор группы компаний Пробиотек.

Источник публикации: ГК «Пробиотек»