Анонс: семинар «Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP»

На семинаре будут освещены следующие темы:

I. Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP

1. Организация отдела контроля качества – структура, принципы, общие требования.
2. Документация отдела контроля качества.
3. Организация отбора проб.
4. Проведение испытаний.
5. Исследования стабильности ЛС.
6. Обеспечение целостности данных контроля качества (на примере хроматографического анализа).
7. Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.

II. Валидация и трансфер аналитических методик

1. Термины и определения: валидация, верификация, трансфер аналитических методик.
2. Общие требования к валидации аналитических методик
3. Валидационные характеристики аналитических методик.
4. Организация трансфера аналитических методик.
5. Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.

Семинар проводит:

Гуляев Иван Валерьевич – Главный специалист отдела инспектирования производства ЛС ФБУ «ГИЛС и НП»

По всем вопросам обращаться:

Екатерина Рыжикова – старший менеджер проектов

Тел.: 8 (916) 673-69-65

E-mail: Ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com