https://pharmvestnik.ru/ ru https://pharmvestnik.ru/ https://pharmvestnik.ru/ https://pharmvestnik.ru/ https://pharmvestnik.ru/ https://pharmvestnik.ru/content/news/vsp-prosit-uskorit-prinyatie-postanovleniya-ob-uproshennom-vvoze-orfannyh-lekarstv-2.html Документ не работает из-за отсутствия подзаконного акта Mon, 18 May 2026 18:02:43 +0300 message <p>Всероссийский союз пациентов обратился в Минздрав РФ с просьбой ускорить принятие постановления об упрощенном ввозе орфанных лекарств. Обсуждение проекта документа завершилось еще в октябре 2024 года.</p> <p>Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав России с просьбой ускорить принятие постановления правительства РФ, которое должно упростить ввоз в страну недавно зарегистрированных орфанных и высокотехнологичных лекарств, <a href="https://iz.ru/2098004/valeriia-mishina-alina-odoeva/orfannye-patcienty-trebuiut-uprostit-vvoz-nuzhnykh-im-lekarstv" target="_blank" rel="noopener">сообщают</a> «Известия» со ссылкой на документ.</p> <p>Авторы обращения указывают, что закон, позволяющий временно ввозить такие препараты в оригинальных иностранных упаковках, был принят еще в январе 2024 года, но до сих пор не заработал из-за отсутствия подзаконного акта. Поправки в законодательство предусматривают, что в течение года после регистрации препарата в России его можно ввозить в оригинальной упаковке с информацией на иностранном языке, напомнили в ВСП. При этом на упаковку должна быть наклеена этикетка на русском языке с необходимыми сведениями о лекарстве. Минздрав РФ должен выдавать разрешение на такой импорт в течение десяти дней.</p> <p>Однако до сих пор не принято постановление правительства России, которое определяло бы особенности ввоза и обращения таких препаратов. Публичное обсуждение проекта <a href="/content/news/Minzdrav-predlojil-pravila-vvoza-orfannyh-inostrannyh-preparatov-v-Rossiu.html" target="_blank" rel="noopener">завершилось</a> еще в октябре 2024 года, а заключение об оценке регулирующего воздействия было подготовлено в июле 2025 года. Документ до сих пор не утвержден.</p> <blockquote> <p>«Для пациентов с орфанными заболеваниями и их семей вопрос своевременного доступа к терапии имеет не формальное, а жизненно важное значение. Во многих случаях речь идет о лечении, которое нельзя откладывать, поскольку промедление может привести к ухудшению состояния здоровья, потере времени, которое невозможно вернуть, и снижению эффективности медицинской помощи», — указано в обращении.</p> </blockquote> <p>В Минздраве РФ журналистам сообщили, что проект постановления уже находится на регламентных процедурах.</p> <p dir="ltr">«Потребность в орфанных лекарственных препаратах обеспечивается совместными усилиями Минздрава России, реализующего упрощенную регистрацию таких лекарственных препаратов, производителей, осуществляющих их своевременный выпуск в гражданский оборот, и регионов, своевременно проводящих закупочные процедуры», — заключили в министерстве.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/v-fda-uvoleny-glavy-dvuh-kluchevyh-podrazdelenii-i-rukovoditel-apparata.html Сокращения произошли вскоре после отставки главы регуляторного органа Mon, 18 May 2026 16:31:43 +0300 message <p>За один день FDA лишилось исполняющих обязанности директоров двух крупнейших подразделений — CDER (по рецептурным и безрецептурным лекарствам) и CBER (по биопрепаратам), а также руководителя аппарата. Их увольнение последовало сразу за отставкой главы ведомства Марти Макари.</p> <p>Вслед за <a href="/content/news/novyi-glava-podrazdeleniya-po-ocenke-lekarstv-v-fda-uhodit-v-otstavku-spustya-neskolko-nedel.html" target="_blank" rel="noopener">отставкой</a> главы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) <strong>Марти Макари</strong> были уволены исполняющие обязанности директора Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) <strong>Трейси Бет Хёг</strong> и Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) <strong>Кэтрин Шарама</strong>, а также руководитель аппарата ведомства <strong>Джим Трафикант</strong>.<strong> </strong>Об этом <a href="https://www.reuters.com/legal/litigation/fda-drug-center-head-fired-after-commissioners-exit-2026-05-16/" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> агентство Reuters со ссылкой на три источника.</p> <table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1"> <tbody> <tr> <td style="width: 98.5897%;">CDER и CBER — крупнейшие структурные подразделения FDA. CDER отвечает за безопасность, качество и эффективность всех рецептурных и безрецептурных лекарств на американском рынке, CBER — биологических препаратов (вакцин, препаратов крови, генных и клеточных терапий, аллерген-специфических иммунотерапий и т.д.).</td> </tr> </tbody> </table> <p>Трейси Хёг <a href="https://x.com/tracybethhoeg/status/2055438472379306017" target="_blank" rel="noopener">опубликовала</a> пост в X, где сообщила об отказе подписывать заявление об уходе по собственному желанию, после которого была сокращена. На должность, которую она занимала ровно шесть месяцев, назначили ее заместителя <strong>Майкла Дэвиса</strong>.</p> <table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1"> <tbody> <tr> <td style="width: 98.5897%;"> <p>За прошлый год в CDER сменилось три руководителя. С приходом новой администрации Белого дома в январе <a href="https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/patrizia-cavazzoni" target="_blank" rel="noopener">сложила</a> полномочия <strong>Патриция Каваццони</strong>, возглавлявшая подразделение на протяжении четырех лет и <a href="https://www.statnews.com/2025/02/24/patrizia-cavazzoni-fda-pfizer-chief-medical-officer/" target="_blank" rel="noopener">ставшая</a> затем директором по медицинским вопросам в Pfizer. На ее место пришла <strong>Жаклин Корриган-Кюрей</strong>,<strong> </strong>в июле <a href="/content/news/Глава%20Центра%20FDA%20по%20оценке%20лекарств%20покинет%20пост%20в%20июле" target="_blank" rel="noopener">объявившая</a> о выходе на пенсию.</p> <p>Обязанности <a href="/content/news/FDA-naznachilo-novogo-direktora-centre-po-ocenke-lekarstv.html" target="_blank" rel="noopener">принял</a> <strong>Джордж Тидмарш</strong>, до прихода на госслужбу строивший карьеру в биотехнологическом секторе на протяжении 30 лет. Ему пришлось уступить кресло на фоне обвинений в неправомерном использовании полномочий и сведении личных счетов с бывшими бизнес-партнерами. Пост <a href="/content/news/sozdatel-uskorennogo-mehanizma-odobreniya-lekarstv-ot-raka-vozglavil-podrazdelenie-v-fda.html" target="_blank" rel="noopener">был</a> передан онкологу <strong>Ричарду Паздуру</strong>, который проработал в FDA 26 лет и в декабре покинул ведомство, указав на предвзятость принимаемых решений.</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Кэтрин Шарама была главой CBER лишь десять дней. Теперь подразделение перешло под управление <strong>Карима Михаила </strong>— бывшего генерального директора фармацевтической компании Amarin, присоединившегося к FDA в 2025 году в качестве старшего советника.</p> <table style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 166.344px;" border="1"> <tbody> <tr style="height: 166.344px;"> <td style="width: 98.6096%; height: 166.344px;">CBER пережил аналогичную чехарду. В мае руководство <a href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-names-agency-critic-vinay-prasad-top-vaccine-official-2025-05-06/" target="_blank" rel="noopener">поручили</a><strong> </strong><strong>Винаю Прасаду</strong>, но уже спустя три месяца <a href="/content/news/tramp-uvolil-glavu-centra-ocenki-i-registracii-biopreparatov-v-fda-cherez-tri-mesyaca-raboty.html" target="_blank" rel="noopener">отстранили</a> из-за <span><span>кампании против него, организованной правой активисткой <strong>Лорой Лумер</strong>, и общественной <span class="diff" from="критике">критики</span> за отзыв с рынка генной терапии от мышечной дистрофии Elevidys (д</span></span>еландистроген моксепарвовек/delandistrogene moxeparvovec). Спустя всего десять дней Марти Макари добился пересмотра решения Белого дома, и Виная Прасада <a href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/vinay-prasad-returns-role-top-vaccine-regulator-fda-days-after-leaving-us-agency-2025-08-09/" target="_blank" rel="noopener">восстановили</a> в должности. <p data-pm-slice="1 1 []">Вернувшись, он <a href="https://www.statnews.com/2025/10/31/vinay-prasad-fda-cber-management-issues-insiders-say/" target="_blank" rel="noopener">устроил</a> кадровую зачистку: уволил главу отдела безопасности вакцин в CBER, забрав его обязанности, и еще минимум семь высокопоставленных чиновников. В апреле этого года Винай Прасад <a href="/content/news/glavu-podrazdeleniya-po-vakcinam-i-gennym-terapiyam-fda-uvolili-vo-vtoroi-raz.html" target="_blank" rel="noopener">ушел</a> из FDA снова.</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p data-pm-slice="1 1 []">Обязанности руководителя аппарата теперь исполняет <strong>Лоуэлл Зета</strong>, служивший старшим советником ведомства во время первого президентства <strong>Дональда Трампа</strong>. Место Марти Макари занял <strong>Кайл Диамантас</strong>, прежде занимавшийся надзором за пищевой продукцией.</p> <p data-pm-slice="0 0 []">С января 2025 года FDA <a href="/content/news/Novyi-ministr-zdravoohraneniya-SShA-uvolit-10-tys-sotrudnikov-i-zakroet-polovinu-ofisov.html" target="_blank" rel="noopener">потеряло</a> тысячи сотрудников в результате принудительных сокращений и добровольных уходов. Кадровые перестановки проводятся по инициативе второго по значимости лица в Министерстве здравоохранения США <strong>Криса Кломпа</strong>, который руководит Medicare — государственной страховой программой, покрывающей лечение пожилым американцам, людей с инвалидностью и рядом хронических заболеваний. Ему поручено препятствовать трудоустройству сомнительных кандидатур, выдвигаемых министром <strong>Робертом Кеннеди-младшим</strong>, <a href="https://www.washingtonpost.com/politics/2026/03/13/trump-chris-klomp-maha/" target="_blank" rel="noopener">отмечает</a> The Washington Post.</p> <table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1"> <tbody> <tr> <td style="width: 98.5897%;"> <p>Трейси Хёг приобрела известность в период пандемии, публично <a href="https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-names-tracy-beth-hoeg-fresh-vaccine-safety-probe-acting-head-drug-center" target="_blank" rel="noopener">ставя</a> под сомнение безопасность и необходимость вакцинации против COVID-19. За время руководства CDER она <a href="/content/news/fda-rassleduet-sluchai-smerti-posle-vakcin-ot-covid-19.html" target="_blank" rel="noopener">начала</a> расследование случаев смерти среди детей, якобы связанных с прививками от коронавируса. Кроме того, американский эпидемиолог выступила соавтором реформы, которая предполагала исключение шести из 17 вакцин из списка обязательных для детей: против гриппа, гепатита A и B, ротавирусной и менингококковой инфекций,<strong> </strong>вируса папилломы человека (ВПЧ). Впоследствии Окружной суд США в Бостоне <a href="https://www.boston.com/news/health/2026/03/16/boston-judge-blocks-us-government-from-cutting-number-of-vaccine-recommendations/" target="_blank" rel="noopener">не позволил</a> провести эти изменения.</p> <p>Трейси Хёг утверждала о <a href="https://cen.acs.org/articles/103/web/2025/12/CDC-advisory-committee-hears-spurious.html" target="_blank" rel="noopener">небезопасности</a> применения гидроксида алюминия в вакцинах для усиления иммунного ответа, <a href="https://apnews.com/article/hoeg-urato-fda-drugs-antidepressants-pregnancy-warnings-a2a48cd2285f5b33aef2d390b5b60d0c" target="_blank" rel="noopener">связи</a> приема антидепрессантов беременными с задержками развития и аномалиями у детей. По ее инициативе <a href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-launches-fresh-safety-scrutiny-approved-rsv-therapies-infants-2025-12-09/" target="_blank" rel="noopener">проведен</a> необоснованный, по мнению научного сообщества, пересмотр побочных эффектов препаратов для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у младенцев.</p> </td> </tr> </tbody> </table> https://pharmvestnik.ru/content/news/rosstat-soobshil-o-roste-cen-na-jnvlp-v-aprele-2026-goda.html Стоимость препаратов из Перечня ЖНВЛП в месяце выросла в среднем на 0,6% к марту Mon, 18 May 2026 14:24:52 +0300 message <p>Цены на препараты из Перечня ЖНВЛП в апреле выросли в среднем на 0,6% к марту, указано в данных Росстата. Рост цен на лекарства, не относящиеся к жизненно важным, в апреле составил в среднем 0,9% к марту.</p> <p>Росстат <a href="https://rosstat.gov.ru/storage/mediabank/53_10-04-2026.htmlhttps://rosstat.gov.ru/storage/mediabank/68_15-05-2026.html" target="_blank" rel="noopener">поделился</a> отчетом об индексе потребительских цен в апреле 2026 года.</p> <p><strong>Индекс цен на медикаменты</strong></p> <div> <table width="100%" cellspacing="0" cellpadding="0" border="0"> <tbody> <tr> <td colspan="3" rowspan="2"> <h4>Апрель 2026 г. к</h4> </td> <td rowspan="3"> <p>Январь-апрель<br />2026 г. к<br />январю-апрелю<br />2025 г.</p> </td> <td colspan="4"> <p>Справочно</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> <h4>Апрель 2025 г. к</h4> </td> <td rowspan="2"> <p>Январь-апрель<br />2025 г. к<br />Январю-апрелю<br />2024 г.</p> </td> </tr> <tr> <td> <p>марту<br />2026 г.</p> </td> <td> <p>декабрю<br />2025 г.</p> </td> <td> <p>апрелю<br />2025 г.</p> </td> <td> <p>марту<br />2025 г.</p> </td> <td> <p>декабрю<br />2024 г.</p> </td> <td> <p>апрелю<br />2024 г.</p> </td> </tr> <tr> <td> <p>100,75</p> </td> <td> <p>103,06</p> </td> <td> <p>109,13</p> </td> <td> <p>109,53</p> </td> <td> <p>100,90</p> </td> <td> <p>103,77</p> </td> <td> <p>109,82</p> </td> <td> <p>109,67</p> </td> </tr> </tbody> </table> </div> <p>Источник: Росстат</p> <p>В апреле стоимость лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в среднем выросла на 0,6% к марту. В том числе на:</p> <ul> <li>лоперамид — +1,3%;</li> <li>водорода пероксид — +1,2%;</li> <li>амброксол и омепразол — +1,1%;</li> <li>ацетилсалициловую кислоту — +1,0%;</li> <li>аскорбиновую кислоту, аторвастатин, ибупрофен и панкреатин — +0,8%;</li> <li>дротаверин, индапамид, хлоргексидин и эналаприл — +0,7%.</li> </ul> <p>Снизились цены на амоксициллин с клавулановой кислотой (-0,6%).</p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/906/90659/o591faqi3bhwpvi15qvjyx-jqs9lotftj4kfty2nnldywyxwrppi_0jx8zt-gvo-k8nfzosj2ec58l4yimrjs6qc.jpg" alt="o591faqi3bhwpvi15qvjyx-jqs9lotftj4kfty2nnldywyxwrppi_0jx8zt-gvo-k8nfzosj2ec58l4yimrjs6qc.jpg (275 KB)" width="1242" height="942" /></p> <p>На лекарственные препараты, не входящие в Перечень ЖНВЛП, цены в апреле в среднем увеличились на 0,9%, в том числе на:</p> <ul> <li>метамизол натрия — +2,3%;</li> <li>активированный уголь — +2,0%;</li> <li>метилурацил — +1,8%;</li> <li>кеторолак — +1,7%;</li> <li>цитрамон — +1,6%;</li> <li>троксерутин — +1,5%;</li> <li>таурин — +1,4%;</li> <li>меновазин — +1,3%;</li> <li>левомеколь — +1,2%;</li> <li>валокордин — +1,1%.</li> </ul> <p>Снизились цены на мирамистин (-0,7%).</p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/news/906/90659/su_bjhhaheukpstrx4s4m3zettsioisje27gyegjafbftqn4yl2ipuy4iafhkjvov46zmtukz3y37uji3duvniv0.jpg" alt="su_bjhhaheukpstrx4s4m3zettsioisje27gyegjafbftqn4yl2ipuy4iafhkjvov46zmtukz3y37uji3duvniv0.jpg (216 KB)" width="1242" height="790" /></p> <p>Среди медицинских товаров и перевязочных материалов изменились цены на:</p> <ul> <li>аппараты для измерения артериального давления электронные — +1,6%;</li> <li>вату — +1,5%;</li> <li class="paragraph-P34">термометры медицинские электронные стандартные и бинты — +0,8%.<span class="text-T28"></span></li> </ul> https://pharmvestnik.ru/content/news/infarma-obratilas-v-minpromtorg-rf-za-razyasneniyami-po-pravilam-formirovaniya-perechnya-szls.html Ассоциация просит конкретизировать, как подтвердить наличие технологической возможности производства препарата по полному циклу Mon, 18 May 2026 13:08:37 +0300 message <p>«Инфарма» просит Минпромторг РФ разъяснить, как именно следует подтверждать наличие технологической возможности производства препарата по полному циклу, закрепленное в качестве одного из критериев включения в перечень стратегически значимых лекарственных средств.</p> <p>Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») попросила Минпромторг РФ разъяснить, какими документами можно подтвердить наличие технологической возможности производства препарата по полному циклу, закрепленное в качестве одного из критериев включения в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), как быть с препаратами, которые подходят и для первой, и для второй части списка, и ряд других вопросов. Соответствующее обращение направлено заместителю министра промышленности и торговли <strong>Екатерине Приезжевой</strong> (имеется в распоряжении «ФВ»).</p> <p>Правила формирования перечня СЗЛС предусматривают необходимость установления комиссией факта наличия технологической возможности производства препарата на территории Российской Федерации на всех стадиях производства (включая синтез молекулы действующего вещества) для включения лекарственного препарата во второй раздел. Вместе с тем ничего не сказано о том, какими документами следует подтверждать эту возможность, обратили внимание в «Инфарме».</p> <blockquote> <p>«С учетом значимости данного критерия для формирования второго раздела перечня СЗЛС, а также его влияния на доступ к мерам господдержки, представляется важным обеспечить прозрачность и предсказуемость процедуры его применения», — отмечает в обращении исполнительный директор ассоциации <strong>Вадим Кукава</strong>.</p> </blockquote> <p>В правилах не урегулирован вопрос о возможности учитывать инвестиционные проекты, находящиеся на стадии реализации, в том числе по локализации по полному циклу, отсутствует критерий, ограничивающий включение в перечень СЗЛС препаратов, защищенных действующими патентами, сказано в обращении. Некоторые лекарства, предназначенные для профилактики и лечения отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний, могут формально соответствовать критериям включения как в первый, так и во второй раздел перечня СЗЛС. Ассоциация просит Минпромторг РФ определить подход к разрешению подобных коллизий.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/ufns-po-tulskoi-oblasti-trebuet-priznat-interfarmu-bankrotom.html Суд принял иск к рассмотрению Mon, 18 May 2026 11:28:52 +0300 message <p>Арбитражный суд Тульской области назначил к рассмотрению дело о признании фармпроизводителя «Интерфарма» банкротом. Ранее тот же суд взял в работу исковое требование Минпромторга России об аннулировании лицензии компании.</p> <p>Арбитражный суд Тульской области назначил к рассмотрению дело о признании фармпроизводителя «Интерфарма» банкротом, обратил внимание «ФВ». По оценкам самого ответчика, его дебиторская задолженность по итогам 2025 года составляла более 75 млн руб., кредиторская — 270 млн руб. В июле суд также рассмотрит иск Минпромторга России об аннулировании лицензии компании.</p> <h3>О чем просит ФНС</h3> <p>Арбитражный суд Тульской области назначил к рассмотрению дело о признании фармпроизводителя «Интерфарма» банкротом. Заседание состоится 9 июля, следует из <a href="https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/134171d2-8f6c-4c63-b895-6a1fc477d8fb/913e1c0e-3229-42e0-8c87-ccaa3bad8d99/A68-17488-2025_20260429_Opredelenie.pdf?isAddStamp=True" target="_blank" rel="noopener">определения</a> суда. Сумма задолженности не приводится.</p> <p>Тот же суд <a href="https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/3b191c0b-64a0-45e9-890b-c3ceb7bc4307/d9fdca18-79ac-4af1-bc4e-7ba432101235/A68-2820-2026_20260422_Opredelenie.pdf?isAddStamp=True" target="_blank" rel="noopener">принял</a> к рассмотрению заявление Управления Федеральной налоговой службы (УФНС) по Тульской области об обращении взыскания на заложенное имущество: три производственных участка и камеру для изучения стабильности 1000 л (судебное заседание пройдет 20 мая), и Межрегиональной инспекции Федеральной налоговой службы по управлению долгом об обращении взыскания на оборудование стоимостью 2,2 млн руб. и продаже его с торгов (судебное заседание <a href="https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/3e605300-21e0-4972-bc0a-de2dab5e6da9/f558b6b3-a994-47f1-8f19-8f3cd6a01461/A68-6012-2026_20260512_Opredelenie.pdf?isAddStamp=True" target="_blank" rel="noopener">назначено</a> на 25 июня).</p> <table border="1"> <tbody> <tr> <td> <p>Согласно пояснениям к бухгалтерскому отчету «Интерфармы» о финансовых результатах на 2025 год, размер фактически полученной выручки составил 35% от запланированной. Во втором квартале 2025 года все полученные от покупателей и заказчиков средства за поставленные лекарственные препараты были направлены на погашение задолженности перед бюджетом в связи с отменой в апреле 2025 года рассрочки, которую организации давали на три года (с июля 2024 по июль 2027 года).</p> <p>В первом полугодии фирма не смогла выйти на запланированный уровень производства из-за недостатка средств. В третьем квартале 2025 года в связи с приостановлением с 1 сентября лицензии на производство производственная деятельность и реализация продукции были прекращены. Дебиторская задолженность компании составляет более 75 млн руб., кредиторская — 270 млн руб., из которых налоги и взносы — 16,4 млн руб., зарплата — 14,1 млн руб., поставщикам — 197 млн руб., покупателям — 50,4 млн руб.</p> </td> </tr> </tbody> </table> <blockquote> <p>«Интерфарма» планирует возобновить деятельность лицензии на производство и работать в 2026 году», — говорится в пояснениях к бухгалтерскому отчету, датированному 31 марта 2026 года.</p> </blockquote> <h3>Чем недоволен Минпромторг РФ</h3> <p>Минпромторг России требует аннулировать лицензию компании «Интерфарма» на производство лекарственных средств для медицинского применения, ранее <a href="/content/news/minpromtorg-rossii-trebuet-annulirovat-licenziu-tulskogo-proizvoditelya-interfarma.html" target="_blank" rel="noopener">писал</a> «ФВ». Судебное заседание назначено арбитражным судом Тульской области на 2 июля.</p> <p>В конце 2025 года Минздрав РФ приостановил применение трех антибиотиков, производимых «Интерфармой», на основании письма Минпромторга РФ, в котором говорилось о несоответствии площадки требованиям правил надлежащей производственной практики и/или нарушении лицензионных требований. В ходе внеплановой проверки регулятора на предприятии вскрылись:</p> <ul> <li aria-level="1">отсутствие документов о безопасности сырья;</li> <li aria-level="1">нарушения при производстве и хранении лекарств;</li> <li aria-level="1">конструкционные особенности производственных и складских помещений, которые не исключали риски контаминации (загрязнения);</li> <li aria-level="1">отсутствие контроля температуры в выходные и праздничные дни;</li> <li aria-level="1">негерметичные подвесные потолки на производстве и наличие шероховатостей на стенах.</li> </ul> <h3>Чего хотят заказчики</h3> <p>15 мая Арбитражный суд Московской области удовлетворил два иска компании «Диамед-Фарма» к тульской производственной площадке «Интерфармы» о взыскании 1,3 млн руб. по каждому из них. В 2024 году стороны заключили два договора на выполнение научно-исследовательской, опытно-конструкторской, технологической работы по разработке и регистрации препарата. В <a href="https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/a042eec9-4339-4e22-8dc3-46643aacaa80/21b5c2da-7f52-44bc-8a27-a3d0671897ae/A41-30734-2026_20260515_Reshenija_i_postanovlenija.pdf?isAddStamp=True" target="_blank" rel="noopener">первом</a> случае речь идет об «Астирине» (капсулы 500 мг, 400 мг), в материалах <a href="https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/692c28a2-c029-40be-9009-6568a35f6f9b/d72045a5-4898-49cf-83f9-d1018494d10d/A41-34889-2026_20260515_Reshenija_i_postanovlenija.pdf?isAddStamp=True" target="_blank" rel="noopener">второго</a> дела название лекарства не приводится. Заказчик произвел 100%-ную предоплату, но до ноября 2024 года заказ выполнен не был, после чего он выставил претензию. Когда исполнитель добровольно деньги не вернул, «Диамед-Фарма» обратилась в суд. Требования истца удовлетворены в полном объеме: истца обязали вернуть 2,6 млн руб.</p> <p>Тем временем в Арбитражный суд Москвы поступил иск от компании «Фармактивы капитал» о взыскании с «Интерфармы» 10,6 млн руб. неосновательного обогащения и 1 млн руб. неустойки по договору от 1 марта 2024 года, а в арбитражный суд Тульской области — от АО «НПЦ «ЭЛЬФА» о расторжении договора на осуществление полного цикла производства лекарств и взыскании неосновательного обогащения в виде неотработанного аванса в размере 4,7 млн руб., которые пока не приняты к рассмотрению.</p> <p>«ФВ» направил запрос в компанию «Интерфарма».</p> <table border="1"> <tbody> <tr> <td>По данным «АльфаРМ», в 2025 году «Интерфарма» выступала производственной площадкой для 12 фармкомпаний.</td> </tr> </tbody> </table> https://pharmvestnik.ru/content/news/gazprombank-prodaet-dolu-v-asna.html Предложение о покупке доли банка было разослано крупным участникам фармрынка Mon, 18 May 2026 09:15:02 +0300 message <p>«Найджел Кэпитал» (структура Газпромбанка) — миноритарный акционер АСНА — предложил аптечным сетям выкупить свою долю в компании. В партнерстве уверяют, что это не повлияет на планы других акционеров и не изменит стратегию группы компаний. Участники рынка скептически смотрят на перспективы продажи доли в фармотрасли.</p> <p>О том, что Газпромбанк направил крупнейшим сетям и маркетплейсам предложение приобрести свою долю в ООО «АСНА», <a href="https://www.vademec.ru/news/2026/05/15/gazprombank-ishchet-pokupateley-na-svoyu-dolyu-v-proekte-asna/" target="_blank" rel="noopener">сообщил</a> Vademecum. Размер доли и ее стоимость в письме не уточняются. По данным СПАРК, ООО «Найджел Кэпитал» (структура Газпромбанка) владеет 18% акций АСНА.</p> <p>Получение письма от Газпромбанка подтвердили «ФВ» на условиях анонимности топ-менеджеры двух аптечных сетей.</p> <p>Газпромбанк зашел в АСНА в 2020 году как финансовый инвестор с условием выхода из проекта по окончании периода Lock-up, прокомментировал для «ФВ» гендиректор АСНА<strong> Александр Шишкин</strong>.</p> <p>«В настоящее время миноритарный акционер предпринимает шаги по реализации своего права. Действия ГПБ никоим образом не являются неожиданностью для руководства компании и мажоритарного акционера, так как изначально это было условием сделки, — сообщил он. — В тоже время, могу вас заверить, мажоритарный акционер, насколько мне известно, продавать свою долю в АСНА не планировал и не планирует».</p> <p>Александр Шишкин напомнил, что группа компаний находится в состоянии масштабной трансформации бизнеса из модели маркетингового объединения в новую модель партнерской аптечной сети.</p> <p>«Данная трансформация проходит в рамках реализации стратегии развития компании 2025—2028 годов при непосредственном и активном участии миноритарного акционера», — добавил он.</p> <p>Опрошенные «ФВ» руководители аптечного бизнеса сообщили на условиях анонимности, что не заинтересованы в покупке доли АСНА. «На фоне снижения финансовых показателей фармрозницы в I квартале 2026 года и скептических прогнозов мотивы Газпромбанка понятны. Не думаю, что найдется много желающих приобрести долю в партнерстве», — отметил один из собеседников.</p> <p>По данным СПАРК, совладельцами компании выступают управляющий партнер <strong>Александр Кондратьев</strong> (5%), <strong>Лариса Шишкина</strong> (77% через ООО «Ариадна», ООО «Афина» и ООО «АСНА Академия») и ООО «Найджел Кэпитал» (18%). Выручка АСНА за 2025 год оценивается в 7,6 млрд руб., чистая прибыль – в 510,6 млн руб.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/glavnye-novosti-nedeli-385.html Представляем топ-5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ» Sun, 17 May 2026 13:11:02 +0300 message <p><span>Представляем топ-5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».</span></p> <p><span>1. На предприятиях «Рафарма» и «Активный компонент» <a href="/content/news/na-predpriyatiyah-rafarma-i-aktivnyi-komponent-smenilos-rukovodstvo.html" target="_blank" rel="noopener">сменилось руководство</a>. Стало известно и о <a href="/content/news/dmitrii-kudlai-naznachen-direktorom-po-nauke-npo-mikrogen.html" target="_blank" rel="noopener">назначении</a> нового директора по науке НПО «Микроген». Кроме того, замруководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев анонсировал свой <a href="/content/news/timofei-nijegorodcev-mojet-pokinut-fas-rossii.html" target="_blank" rel="noopener">уход с должности</a>. </span></p> <p><a href="/content/news/na-predpriyatiyah-rafarma-i-aktivnyi-komponent-smenilos-rukovodstvo.html" target="_blank" rel="noopener noreferrer" class="link link_md"></a>2. <span>Разработан законопроект о внеплановых проверках фармпроизводителей. Минпромторг РФ <a href="/content/news/minpromtorg-rf-smojet-provodit-vneplanovye-proverki-farmproizvoditelei.html" target="_blank" rel="noopener">сможет проверять</a> компании без уведомления в течение 72 часов в случае угрозы здоровью граждан. </span></p> <p>3. <span>Росздравнадзор <a href="/content/news/kontrol-za-otpuskom-recepturnyh-lekarstv-i-oborotom-etanola-budet-usilen.html" target="_blank" rel="noopener">разработал</a> 12 новых индикаторов риска и предложил откорректировать действующий индикатор, связанный с зависшими остатками лекарств. </span></p> <p>4. <span>ФАС России планирует обратиться в Минздрав РФ с предложением <a href="/content/news/fas-rossii-predlojila-snijat-ceny-na-originalnye-preparaty.html" target="_blank" rel="noopener">снижать стоимость</a> референтного лекарства после выхода воспроизведенного.</span></p> <p>5. Минпромторг России разработал <a href="/content/news/minpromtorg-rf-predlojil-subsidirovat-razrabotku-djenerikov.html" target="_blank" rel="noopener">проект субсидирования</a> НИОКР для замещающих лекарственных препаратов. Получатель субсидии обязан провести клинические исследования и получить регудостоверение на разработанный препарат.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/obzor-otraslevyh-normativno-pravovyh-aktov-385.html Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов Sun, 17 May 2026 12:20:02 +0300 message <p>Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.</p> <h3>Минпромторг России</h3> <p>— Проект <a href="https://regulation.gov.ru/projects/167821/" target="_blank" rel="noopener">решения</a> «Субсидии российским организациям на финансовое обеспечение затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по современным технологиям в рамках реализации такими организациями инновационных проектов».</p> <p>Минпромторг России разработал проект субсидий на проведение НИОКР для замещающих лекарственных препаратов. Получатель субсидии обязан провести клинические исследования и получить регудостоверение на разработанный препарат.</p> <h3>Минздрав России</h3> <p>— Проект <a href="https://regulation.gov.ru/projects/167833/" target="_blank" rel="noopener">федерального закона</a> О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона № 1-ФЗ от 30.01.2024 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».</p> <p>Минздрав РФ разработал законопроект о внеплановых проверках фармпроизводителей. Минпромторг РФ сможет проверять компании без уведомления в течение 72 часов в случае угрозы здоровью граждан. При грубых нарушениях лицензию приостановят до 120 дней.</p> <p>— Проект приказа «О внесении изменения в перечень медицинских изделий и иного оборудования для модернизации медицинских изделий и иного оборудования структурных подразделений медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь с применением радиологических методов (диагностики и (или) терапии), дооснащения или переоснащения медицинскими изделиями и иным оборудованием существующих и (или) новых (организуемых) структурных подразделений медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь с применением радиологических методов (диагностики и (или) терапии), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 марта 2026 г. № 170н».</p> <p>Минздрав РФ разработал изменения в перечень оборудования для радиотерапии и радиодиагностики в больницах субъектов РФ.</p> <h3>Госдума России</h3> <p>— Законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/732839-8" target="_blank" rel="noopener">№ 732839-8</a> «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (в части установления ответственности за нарушение требований к обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей)».</p> <p>Госдума России одобрила в третьем чтении законопроект о введении административной ответственности за нарушение оборота метанола. Штрафы для должностных лиц будут достигать 1 млн руб.</p> <h3>Росздравнадзор</h3> <p>— Приказ <a href="http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605120018" target="_blank" rel="noopener">№ 123 от 10.02.2026</a> «Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации».</p> <p>Росздравнадзор утвердил порядок автоматической передачи в свою систему данных о программном обеспечении с технологиями искусственного интеллекта (ИИ), которое является медицинским изделием.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/kak-kadrovaya-politika-menyaet-farmacevticheskii-rynok.html Эксперты обсудили кадровые вопросы фармотрасли Fri, 15 May 2026 18:50:01 +0300 message <p>Точное число фармацевтических специалистов в стране неизвестно — реестры ФРМР и ФРМО недоступны. Эксперты обсудили задачи профессиональных объединений, в которые входит подсчет фармработников, на VI Съезде союза «Национальная фармацевтическая палата».</p> <p>Фармотрасль и регуляторы пока могут понять, сколько фармспециалистов работает в стране, только по показателям аккредитации. Они неточно отражают аптечный ландшафт, но сведения из реестров – ФРМР и ФРМО – остаются недоступными для регуляторов и ассоциаций. Посчитать число фармработников, обеспечить прохождение периодической аккредитации, актуализировать квалификационные требования – задачи профессиональных объединений. Эксперты обсудили их на VI Съезде союза «Национальная фармацевтическая палата» (НФП).</p> <h3>Кто работает в аптеках</h3> <p>Сегодня ни органы исполнительной власти, ни НФП не знают количество лиц, которые осуществляют фармацевтическую деятельность, рассказала исполнительный директор НФП <strong>Елена Неволина</strong>, передает корреспондент «ФВ». «Был создан реестр фармработников (ФРМР), и необходимость внесения информации о них стала лицензионным требованием для организаций с 2023 года, однако мы все еще не имеем официальных данных о количестве фармработников», — отметила она.</p> <p>Отрасль может ориентироваться только на количество аккредитованных специалистов: допуск к фармдеятельности с 2021 по 2025 год получили 226 тыс. человек. Эти данные включают в себя первичную, первичную специализированную и периодическую аккредитацию. Большая часть – 74,3 тыс. специалистов – были аккредитованы в 2025 году.</p> <p>Новые кадры в основном имеют среднее профессиональное образование: их доля по сравнению с работниками с высшим образованием увеличилась почти в три раза за пять лет. В 2025 году доля фармацевтов составила почти 90%, пояснила Елена Неволина.</p> <blockquote> <p>«Таким образом на одну аптеку – без учета того, что среди аккредитованных специалистов часть работает в оптовом звене или образовательной системе – приходится 2,7, то есть менее трех работников», — добавила она.</p> </blockquote> <p>Национальная фармпалата не согласна с <a href="/content/news/sergei-leonov-nazval-faktory-postavivshie-otrasl-na-gran-poteri-farmspecialista-kak-klassa.html" target="_blank" rel="noopener">позицией</a> председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья <strong>Сергея Леонова</strong>, который заявил, что текущее падение престижа фармацевтических специальностей стало закономерным итогом политики аптечных сетей. «Некоторые решения, которые принимаются на законодательном уровне, говорят о том, что прежние подходы устарели. А единого видения, как нужно трансформировать отрасль, нет. Примером этого является закон о возрождении <a href="/articles/Eto-ne-prosto-Kak-razvivautsya-proizvodstvennye-apteki-v-regionah.html" target="_blank" rel="noopener">производственных аптек</a>, который не привел к их возрождению. Аптек, которые ищут инновационные пути развития, у нас пока ничтожно мало», — сказала Елена Неволина.</p> <h3>Сдвинулась ли аккредитация</h3> <p>Участники съезда обсудили сложности с аккредитацией, возникшие в конце 2025 года. «Проблемы начались с того момента, когда начали строго контролировать соблюдение всех квалификационных требований. Для практических работников это оказалось неприятным сюрпризом», — отметила Елена Неволина.</p> <p>Она считает, что коллективные обращения общественных организаций не помогли решить проблему. «Федеральный аккредитационный центр (ФАЦ) требовал неукоснительного соблюдения требований нормативных актов, которые были разработаны Минздравом РФ, но их никогда раннее никто не контролировал», — сказала эксперт.</p> <p>О результатах периодической аккредитации рассказала руководитель ФАЦ <strong>Анна Клиновская</strong>. В период с 2021 года по апрель 2026-го периодическую аккредитацию прошли 165 тыс. специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием. Из них со средним профессиональным образованием – 94 тыс. работников.</p> <p>В 2025 году было аккредитовано 14 тыс. работников по специальности «Управление и экономика фармации» и 31 тыс. по специальности «Фармация». За четыре месяца 2026 года Центральная аккредитационная комиссия аккредитовала 19 тыс. фармспециалистов, а аккредитационные комиссии субъектов РФ – 2 тыс. лиц.</p> <p>Среди причин отказов со стороны ФАЦ первое место занимает отсутствие сведений о стаже работы по аккредитуемой специальности или перерыв в стаже 5 и более лет. «Таких специалистов мы отправляем на переподготовку и первичную специализированную аккредитацию. Чтобы избежать второй по частоте причины – ошибок в документах – мы рекомендуем подавать пакет документов за 3—4 месяца до окончания срока действия сертификата специалиста или аккредитации и за полгода в случае, если лицо не работает», – отметила Анна Клиновская.</p> <p>Между тем участники рынка сообщают о проблемах не только в розничном звене, но и в организациях оптовой торговли.</p> <blockquote> <p>«Ко мне обращаются заведующие складов компаний-фармпроизводителей, их заместители, которые имеют профессиональное образование, поддерживали свой сертификационный статус, и к 2025 году многие из них столкнулись с необходимостью прохождения аккредитации. Происходят ситуации, когда специалисты с 10—15-летним стажем получают по 6—10 отказов за год по причине того, что они не имеют подтвержденного стажа фармацевтической деятельности как управленцы. При этом они имеют сертификаты по управлению и экономике фармации, непрерывный фармацевтический стаж», — рассказала директора по качеству ГК «Сантэнс» <strong>Жанна Титова</strong>.</p> </blockquote> <p>Она добавила, что в определенное время работодатели сделали запись в трудовых книжках специалистов о том, что они занимают должности заведующего складом-провизора склада оптовой торговли.</p> <p>ФАЦ работает только с нормативными документами различных годов, подчеркнула Анна Клиновская. «Нормативно-правовые акты всегда трактуются в пользу аккредитуемого, но если этой должности или специальности не существовало, мы не можем сделать так, чтобы специалист получил аккредитацию», — пояснила она.</p> <p>Проблема есть, ее нужно разрешать в правовом поле, признала руководитель Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения <strong>Елена Максимкина</strong>. «Не нужно создавать сложности у конкретных специалистов, которые работают в отрасли. ФАЦ работает по формальному признаку и не может обойти законодательные нормы, значит, их нужно менять», — отметила она.</p> <h3>О квалификационных требованиях</h3> <p>Сейчас в НФП состоят более 29 тыс. фармработников и шесть юрлиц, отметил президент НФП <strong>Александр Апазов</strong>. Среди достижений Национальной фармпалаты он отметил содействие в решении проблем с аккредитацией фармработников и разработку проекта приказа Минздрава РФ по квалификационным требованиям. Он придет на смену приказу Минздрава РФ <a href="/documents/206n-ot-02-05-2023.html" target="_blank" rel="noopener">№ 206н от 02.05.2023</a> и вступит в силу с 1 сентября 2026 года.</p> <p>Документ предполагает, что специалисты со средним профессиональным образованием и стажем работы по специальности от пяти лет смогут руководить аптечными организациями. НФП стала инициатором введения этого квалификационного требования для специальности «Фармация» с СПО и была поддержана рабочей группой по регуляторной гильотине.</p> <p>Нововведение вызвало массу дебатов. «Мы категорически против того, чтобы фармацевт занимал руководящую должность, поскольку он проходит аккредитацию по специальности «Фармация», — отметила директор Институт фармации им. А.П. Нелюбина Первого МГМУ им. И.М. Сеченова <strong>Галина Раменская</strong>.</p> <p>Аптечные сети выступают за то, чтобы руководящие должности занимали специалисты с высшим образованием, но их не хватает на рынке, констатировала заместитель генерального директора по персоналу «Риглы» <strong>Наталья Веселова</strong>.</p> <h3>Чего не хватает отрасли</h3> <p>Для того чтобы аптеки могли пользоваться новыми законодательными возможностями, в частности <a href="/articles/S-novym-kodom-Apteki-stanovyatsya-chastu-sistemy-zdravoohraneniya.html" target="_blank" rel="noopener">новым кодом</a> ОКВЭД, необходимо нормативно закрепить ряд понятий, сказала заместитель исполнительного директора НФП <strong>Мария Литвинова</strong>. Среди них – <a href="/content/news/Iz-nadlejashei-aptechnoi-praktiki-iskluchili-ponyatie-farmacevticheskoe-konsultirovanie.html" target="_blank" rel="noopener">фармацевтическое консультирование</a> и <a href="/content/news/apteki-prosyat-zakonodatelno-zakrepit-ponyatie-otpusk-lekarstvennyh-sredstv.html" target="_blank" rel="noopener">отпуск</a> лекарств.</p> <p>В сфере дополнительного профессионального образования (ДПО) был наведен порядок. «На протяжении длительного времени в ландшафте ДПО присутствовали непрофильные организации, например, ДПО сварщиков повышало квалификацию провизоров. Наконец процесс наведения порядка начался, — отметила Мария Литвинова. – Но у нас есть еще профессиональные образовательные мероприятия – это элемент непрерывного образования, который быстро реагирует на изменения законодательства и потребности работодателя». Приоритет НФП – сохранить 72 часа дистанционного обучения через вебинары для фармработников.</p> <p>Фармпалата продолжит обращения в Минздрав России о профессиональном мониторинге реестров — ФРМО и ФРМР. «Сегодня мы все ждем магического момента, когда нажмут кнопку и мы узнаем правда. Наверное, горькую, но, если внесение сведений в реестры стало лицензионным требованием, мы должны ответственно подойти к тем показателям, которые мы увидим», — добавила Мария Литвинова.</p> <p>Кроме того, НФП будет ходатайствовать на введении должности главного внештатного специалиста Минздрава России по аптечному управлению.</p> <p>Необходима оценка на уровне НФП нормативно-правового регулирования, добавила Елена Максимкина. «Огромное количество документов принимается лицами, которые далеки от того, чтобы понять суть происходящего на практике», — резюмировала она.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/ministr-zdravoohraneniya-velikobritanii-podal-v-otstavku.html На освободившееся место назначили главного секретаря казначейства Джеймса Мюррея Fri, 15 May 2026 18:24:52 +0300 message <p>Министр здравоохранения Великобритании Уэс Стритинг покинул правительство, публично заявив об утрате доверия к премьеру Киру Стармеру. Отставка последовала за разгромным поражением лейбористов на местных выборах.</p> <p data-pm-slice="1 1 []">Министр здравоохранения Великобритании <strong>Уэс Стритинг</strong> объявил об уходе со своего поста. Он публично заявил об утрате доверия к премьер-министру страны <strong>Киру Стармеру</strong>, <a href="https://www.nytimes.com/2026/05/14/world/europe/uk-who-is-wes-streeting.html" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> The New York Times.</p> <p>Кир Стармер назначил на освободившееся место главного секретаря казначейства <strong>Джеймса Мюррея</strong> — это  вторая по значимости должность в британском финансовом ведомстве после канцлера.</p> <p>Отставка Уэса Стритинга стала кульминацией многонедельного нарастающего давления на Кира Стармера после сокрушительного поражения лейбористов на майских муниципальных выборах. Они лишились почти 1500 депутатских кресел по всей Великобритании. Партия впервые за свою историю потеряла статус крупнейшей в парламенте Уэльса, а также проиграла в Шотландии и Англии. В то же время Reform UK (правопопулистская партия, возглавляемая Найджелом Фаражем) и «Зеленые» (левая партия с экопопулистским курсом) увеличили представительство в законодательных органах. К примеру, у Reform UK число мандатов в Англии выросло с прежних двух до 1453 (всего на кону было 5066), у «Зеленых» — с 146 до 587.</p> <table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1"> <tbody> <tr> <td style="width: 98.5897%;"> <p>В Великобритании действует мажоритарная избирательная система. Вся страна делится на 650 избирательных округов. В каждом побеждает только один кандидат, набравший простое большинство голосов. Партия, получившая большинство из 650 мест в Палате общин, формирует правительство. По итогам последних всеобщих выборов, состоявшихся в 2024 году (проводятся каждые пять лет), у лейбористов во главе с Киром Стармером — 411 (после отставок, промежуточных выборов осталось 403).</p> <p>Местные выборы в Шотландии и Уэльсе проходят раз в пять лет (парламентские и муниципальные выборы проводятся в разные годы). В Англии их организуют ежегодно в первый четверг мая (событие известно как «суперчетверг»), но охватывают разные территории: часть переизбирается целиком раз в четыре года, а у остальных состав обновляется на треть три года подряд. Также есть Северная Ирландия, где депутатов в парламент переизбирают раз в пять лет, в муниципалитеты — раз в четыре года.</p> <p>В этом году состоялись местные выборы в Англии, а также парламентские выборы в Уэльсе и Шотландии.</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Более 80 членов парламента от Лейбористской партии уже призвали Кира Стармера сложить полномочия или передать власть. Премьер категорически отказался. По словам его пресс-секретаря, он «полностью сосредоточен на работе» и намерен доказать критикам свою правоту.</p> <p>Согласно уставу Лейбористской партии, ее лидера можно сместить при наличии подписей от 20% ее членов, заседающих в Палате общин, то есть 81 из 403 человек. По последним <a href="https://www.telegraph.co.uk/politics/2026/05/11/keir-starmer-reset-speech-labour-defeat-local-elections/" target="_blank" rel="noopener">подсчетам</a> из Вестминстера, собрано уже 76 подписей.</p> <p>Уэс Стритинг <a href="https://www.thetimes.com/uk/politics/article/wes-streeting-leadership-contest-challenge-keir-starmer-prime-minister-qs60npnwm" target="_blank" rel="noopener">рассматривается</a> как один из главных претендентов на пост лидера. Хотя формального вызова премьеру он не бросал.</p> <p>Уэс Стритинг — 43-летний выходец из рабочего класса. Его жизненный путь сильно отличается от биографий большинства британских политиков. Он окончил Кембридж, начал свою карьеру муниципальным чиновником и стал одним из наиболее медийных министров. Личный опыт борьбы с раком почки в 38 лет определил его подход к реформированию системы здравоохранения. При нем <a href="https://www.england.nhs.uk/2026/05/health-service-hits-18-week-target-amid-half-million-waiting-list-drop/" target="_blank" rel="noopener">произошло</a> самое масштабное сокращение очередей в государственных больницах: 65% пациентов приступили к лечению в течение законодательно установленных 18 недель после направления врачом, общее количество ожидающих уменьшилось до 7,1 млн человек. Тем не менее проблема повышения зарплаты медработникам, которая спровоцировала забастовки, до сих пор <a href="https://www.theguardian.com/society/2026/feb/12/nhs-workers-pay-rise-april-streeting" target="_blank" rel="noopener">остается</a> нерешенной.</p> <p>В августе 2025 года у Уэса Стритинга <a href="https://www.theguardian.com/business/2025/aug/25/what-is-the-row-between-wes-streeting-and-pharmaceutical-companies-about" target="_blank" rel="noopener">возник</a> конфликт с Ассоциацией британской фармацевтической промышленности (ABPI) — главной лоббистской организацией отрасли в стране. Он выдвинул ультиматум и в одностороннем порядке вышел из переговоров по соглашению о ценообразовании на брендовые лекарства.</p> <p>В Великобритании действует система, по которой производители обязаны возвращать государству часть выручки от продаж препаратов, если общие расходы бюджета на их покрытие превышают согласованный лимит. Министр увеличил ставку компенсации до 31,3%. Он публично назвал фармгигантов «близорукими» и обвинил их в использовании здоровья смертельно больных людей в качестве рычага давления, необоснованно завышая требования. Крупнейшие корпорации, такие как Eli Lilly, Novartis, MSD (Merck&amp;Co. — в США и Канаде), AstraZeneca, Sanofi, Pfizer, <a href="/content/news/Farmgiganty-pokidaut-britanskii-rynok-iz-za-cenovoi-politiki-vlastei.html" target="_blank" rel="noopener">приостанавили</a> клинические исследования инновационных препаратов на территории страны, перенеся их в США и Евросоюз. Впоследствии Уэс Стритинг инициировал законодательные изменения, позволяющие убрать медикамент из планов закупок всех британских государственных больниц, если его цена покажется властям завышенной.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/vsp-poprosil-perenesti-sroki-obnovleniya-lekarstvennyh-perechnei.html Предельный срок внесения в правительство РФ проекта Перечня ЖНВЛП и других списков с 15 октября на 15 июля Fri, 15 May 2026 17:50:30 +0300 message <p>ВСП попросил синхронизировать сроки обновления ограничительных лекарственных перечней и программ государственных гарантий (ПГГ). Сейчас перечни вступают в силу после утверждения программ госгарантий и бюджетов, из-за чего новые препараты формально включены, но недоступны пациентам.</p> <p>Всероссийский союз пациентов (ВСП) попросил правительство России синхронизировать сроки обновления ограничительных лекарственных перечней и программ государственных гарантий (ПГГ). Соответствующее обращение ВСП направил на имя министра здравоохранения <strong>Михаила Мурашко</strong>, <a href="https://www.kommersant.ru/doc/8654925" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> «Коммерсантъ».</p> <p>В ВСП считают необходимым перенести предельный срок внесения в правительство РФ проекта обновленного Перечня ЖНВЛП и других списков с 15 октября на 15 июля. Тогда препараты из новых перечней смогут учитываться в системе лекобеспечения уже с 1 января 2027 года.</p> <p>Программа госгарантий взаимосвязана со ЖНВЛП и сначала утверждается на федеральном, а затем на региональных уровнях. Территориальные ПГГ содержат перечень препаратов, служащий основой для амбулаторного лекобеспечения льготников. Он должен быть не меньше списка ЖНВЛП. Авторы обращения указывают, что ограничительные перечни на практике вступают в силу уже после утверждения программ госгарантий и бюджетов всех уровней.</p> <p>Таким образом, невозможно сформировать потребность и запланировать закупки под новые препараты, утверждается в аналитическом отчете ВСП. Его автор, юрист<strong> Алексей Федоров</strong>, указывает, что это приводит к тому, что формально препараты вошли в перечень, но пациентам остаются недоступны.</p> <p>Кроме того, в ВСП указывают и на финансово-экономические последствия. При включении препарата в Перечень ЖНВЛП производитель фиксирует цену на уровне минимальных цен в референтных странах. Однако если в программу госгарантий лекарство попадает позже, то потенциальная экономия бюджетных средств не реализуется. Медорганизации, как указано в обращении, вынуждены закупать более дорогие аналоги.</p> <p>При смещении срока внесения в правительство РФ обновленного Перечня ЖНВЛП на три месяца раньше можно сделать так, что и перечень, и ПГГ будут вступать в силу с 1 января. Альтернативным решением в союзе считают выделение новых схем лекарственной терапии в программах госгарантий и методических рекомендациях специальной пометкой.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/biogen-prodoljit-razrabotku-preparata-ot-bolezni-alcgeimera-vopreki-provalu-ispytanii.html Разработка все же показала способность замедлять снижение когнитивных функций Fri, 15 May 2026 16:17:00 +0300 message <p>Несмотря на неудачу во II фазе, Biogen и Ionis Pharmaceuticals решили провести регистрационные исследования своего препарата от болезни Альцгеймера. Разработка компаний может снижать уровень тау-белка и замедлять ухудшение когнитивных функций.</p> <p>Biogen и <span>Ionis Pharmaceuticals </span>продолжат исследования экспериментального препарата BIIB080 (диранерсен/diranersen) для лечения болезни Альцгеймера, несмотря на провал II фазы. Об этом <a href="https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/topline-results-phase-2-celia-study-diranersen-biib080-first" target="_blank" rel="noopener">говорится</a> в пресс-релизе фармацевтических компаний.</p> <p>Главной целью II фазы клинических испытаний (КИ) CELIA было подтвердить, что использование большей дозировки сильнее снизит скорость ухудшения когнитивных функций по шкале CDR-SB. Результаты показали обратную картину: к 76-й неделе наиболее эффективной оказалась минимальная доза (60 мг раз в 24 недели), тогда как ее увеличение (до 115 мг) ослабляло действие.</p> <table border="1" style="border-collapse: collapse; width: 100%;"> <tbody> <tr> <td style="width: 98.5897%;">CDR-SB — общемировой стандарт для оценки выраженности симптомов болезни Альцгеймера, измеряемый по шести параметрам: память, ориентация, принятие решений, социальная жизнь, бытовые навыки/хобби, гигиена. За каждый выставляется от 0 до 3 баллов.</td> </tr> </tbody> </table> <p>Несмотря на это, во всех случаях применение диранерсена приводило к замедлению развития заболевания. Также отмечено уменьшение концентрации тау-белка в спинномозговой жидкости и количества нейрофибриллярных клубков внутри нейронов, с которыми связана тау-патология, по данным позитронно-эмиссионной томографии.</p> <table border="1" style="border-collapse: collapse; width: 100%;"> <tbody> <tr> <td style="width: 98.5897%;">При болезни Альцгеймера тау-белок — структурный компонент нейронов, в норме поддерживающий их цитоскелет, — меняет форму, слипается в токсичные клубки внутри клеток. Затем этот дефект распространяется на соседние нейроны, что приводит к их гибели.</td> </tr> </tbody> </table> <p>Диранерсен действует как антисмысловой олигонуклеотид — короткая синтетическая молекула, которая проникает в нейрон после введения препарата интратекально (в спинномозговой канал). Она стыкуется с матричной РНК гена MAPT, кодирующего тау-белок. Фермент РНКаза H видит образовавшийся гибрид и расщепляет в его составе цепи РНК, слипшиеся с ДНК, что останавливает синтез тау-белка.</p> <p>Уже одобренные <a href="/content/news/FDA-vydalo-polnoe-odobrenie-pervoi-zamedlyaushei-bolezn-Alcgeimera-terapii.html" target="_blank" rel="noopener">Leqembi</a> (леканемаб/lecanemab), тоже созданный Biogen вместе с японской Eisai (изначальный разработчик), и <a href="/content/news/FDA-odobrilo-preparat-ot-bolezni-Alcgeimera-kompanii-Eli-Lilly.html" target="_blank" rel="noopener">Kisunla</a> (донанемаб/donanemab) от Eli Lilly действуют иначе. Оба средства представляет собой моноклональные антитела, направленные на уничтожение бета-амилоида — ключевого маркера болезни Альцгеймера. Накопление этого белка образует бляшки, вызывающие воспаление. К ним стягиваются иммунные клетки центральной нервной системы (микроглия), которые в попытках уничтожить сгусток начинают повреждать здоровые ткани.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/zapusk-zavoda-baltfarma-v-oez-sankt-peterburg-snova-perenesli.html Изначально производство намеревались начать в 2025 году, теперь — в 2027-м Fri, 15 May 2026 14:45:17 +0300 message <p>Сроки запуска завода «Балтфарма» в ОЭЗ «Санкт-Петербург» вновь перенесли. Предприятие начнет работу в I квартале 2027 года, а выпуск препаратов по офсетному контракту планируют запустить в 2028 году. Изначально производство намеревались начать в 2025 году.</p> <p>Завод «Балтфарма» на площадке «Новоорловская» Особой экономической зоны (ОЭЗ) «Санкт-Петербург» начнет работу в I квартале 2027 года. Как пишут «Ведомости Северо-Запад» со ссылкой на городской Комитет по промышленной политике, инновациям и торговле, начало выпуска препаратов в рамках офсетного контракта на предприятии запланировано на 2028 год.</p> <p>На предприятии будет налажен выпуск 31 наименования лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛП. В их числе — 20 противоопухолевых средств и иммуномодуляторов. Как ранее <a href="/content/news/Chislo-preparatov-dlya-zaklucheniya-peterburgskogo-ofsetnogo-kontrakta-uvelichili-do-31.html" target="_blank" rel="noopener">писал</a> «ФВ», речь идет об аналогах препаратов для лечения злокачественных новообразований и диабета, выпускаемых Pfizer, Novartis, Bayer, AstraZeneca и другими корпорациями.</p> <p>В создание завода инвестируют более 2,6 млрд руб.</p> <p>Собственник предприятия «Балтфарма» — московская компания «Р-Фарм», которая <a href="/content/news/R-Farm-kupil-Baltfarmu-v-OEZ-Peterburga-radi-ofsetnogo-kontrakta.html" target="_blank" rel="noopener">купила</a> его в июле 2024 года. В январе 2023 года «Р-Фарм» победила в конкурсе на заключение первого в Санкт-Петербурге офсетного контракта на поставку лекарственных препаратов. В конкурсе участвовали «Р-Фарм» и ГК «Фармасинтез», начальная цена контракта составляла 16,8 млрд руб., но «Р-Фарм» предложила создать новое фармацевтическое производство за 8,7 млрд руб. Согласно условиям, победитель должен в течение трех лет за свой счет построить фармацевтическое предприятие в городе. В последующие семь лет город закупит у инвестора лекарства для своих нужд.</p> <p>В 2023 году «Р-Фарм» оценивала совокупные вложения в проект на уровне 8 млрд руб., из которых 2,9 млрд руб. собирались направить на строительство предприятия, 1,2 млрд руб. — на проведение НИОКР. Еще 5 млрд руб. планировали отвести на создание исследовательского центра.</p> <p>Изначально запуск производства планировался на 2025 год, затем сроки сдвинули на 2026 год, а теперь еще на год. Представитель «Р-Фарм» сообщил журналистам, что проект реализуется в соответствии с актуализированным графиком, а корректировка сроков связана с особенностями создания высокотехнологичного производственного комплекса, включая поставку и настройку специализированного оборудования. Сейчас идет подготовка инфраструктуры будущего производства.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/gosduma-rf-rassmotrit-zakon-o-sblijenii-akkreditacii-i-attestacii-farmspecialistov-v-mae.html Минздрав РФ уже подготовил единый банк оценочных средств Fri, 15 May 2026 12:42:46 +0300 message <p>Депутаты Госдумы РФ в конце мая рассмотрят законопроект о сближении аккредитации и аттестации медиков и фармацевтов. Успешная сдача экзамена на категорию автоматически даст право работать пять лет без периодической аккредитации. Минздрав РФ уже подготовил единый банк оценочных средств.</p> <p>Депутаты Госдумы РФ в конце мая рассмотрят законопроект о сближении процедур аккредитации специалистов и аттестации медицинских и фармацевтических работников для присвоения квалификационной категории. Об этом сообщила заместитель министра здравоохранения РФ <strong>Татьяна Семенова</strong> на заседании Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, <a href="https://medvestnik.ru/content/news/tatyana-semenova-razyasnila-uproshennyi-poryadok-akkreditacii-medrabotnikov.html" target="_blank" rel="noopener">пишет</a> «Медицинский вестник».</p> <p>Ведомство намерено унифицировать методику оценки специалистов, так как сейчас процедуры для получения квалификационной категории в регионах могут разниться (где-то проводят тестирование, а где-то — собеседование).</p> <p>По словам Татьяны Семеновой, успешная сдача экзаменов на квалификационную категорию автоматически даст право пять лет заниматься профессиональной деятельностью и не проходить дополнительных процедур для периодической аккредитации. В Минздраве РФ уже подготовили единый банк оценочных средств для таких экзаменов.</p> <p>Квалификационная категория зависит от стажа, новые правила распространяются не на всех медработников, напомнила замминистра. Вторая категория может быть присвоена после пяти лет работы по специальности, первая — после восьми, высшая — после десяти лет практической работы.</p> <blockquote> <p>«Получается, что когда человек заканчивает, например, ординатуру, он сдает первичную специализированную аккредитацию. Это трехуровневый серьезный экзамен. После этого он получает право на ведение профессиональной деятельности и работает пять лет. Затем может подать заявление в аттестационную комиссию, в этом случае ему присваивают вторую квалификационную категорию», — рассказала Татьяна Семенова.</p> </blockquote> <p>Правительственная комиссия в апреле <a href="/content/news/pravkomissiya-odobrila-proekt-o-sblijenii-attestacii-i-akkreditacii-farmrabotnikov.html" target="_blank" rel="noopener">поддержала</a> проект закона об упрощении процесса периодической аккредитации фармработников. Проект закона <a href="/content/news/Attestaciu-na-kvalifikacionnuu-kategoriu-priravnyaut-k-akkreditacii-farmspecialistov.html" target="_blank" rel="noopener">был подготовлен</a> Минздравом России в 2024 году. Планировалось, что документ вступит в силу в марте 2026 года, однако он получил отрицательное заключение об оценке регулирующего воздействия от Минэкономразвития РФ.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/roszdravnadzor-anonsiroval-novyi-funkcional-mobilnogo-inspektora-i-vnedrenii-ii-assistenta.html Новый функционал позволит участникам рынка дистанционно отчитываться об устранении выявленных нарушений Thu, 14 May 2026 18:50:02 +0300 message <p>Росздравнадзор анонсировал новый функционал приложения «Мобильный инспектор». С его помощью участники рынка смогут отчитываться об устранении нарушений посредством загрузки документов, фото- и видеодоказательств. Также служба намерена использовать ассистента на базе искусственного интеллекта, который будет проверять зависшие остатки в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.</p> <p>В приложении «Мобильный инспектор» появился новый функционал, благодаря которому участники рынка смогут отчитываться об устранении выявленных нарушений посредством загрузки в систему соответствующих доказательств. Служба также планирует использовать ассистента на базе искусственного интеллекта, чтобы контролировать зависшие остатки лекарств на основании данных МДЛП и выдавать автопредостережения. Об этом рассказала начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора <strong>Ирина Крупнова</strong> на конференции «Фарммедобращение», которая проходит 14 мая в Санкт-Петербурге, передает корреспондент «ФВ».</p> <p>Приложение «Мобильный инспектор» становится более клиентоориентированным. В нем можно получать уведомления о предстоящих проверках Росздравнадзора с push-напоминаниями, обмениваться сообщениями с инспектором, а, самое главное, отчитываться о работе над ошибками, проделанной участником рынка по итогам проверки, сообщила Ирина Крупнова. Для этого необходимо загрузить в приложении фото-, видеодоказательства устранения нарушений. Если все сделано надлежащим образом и у Росздравнадзора больше нет вопросов к лицензиату, то в приложении появится зеленая галочка — отчет принят. Если нет — организация получит новые замечания также дистанционно.</p> <p>Росздравнадзор анонсировал запуск ИИ-агента по имени Даниил. Он будет анализировать данные системы МДЛП на предмет зависших остатков и в случае выявления индикатора риска выдавать участникам рынка автопредостережения. По словам Ирины Крупновой, ситуация с зависшими остатками все еще является серьезной проблемой.</p> <p>Федеральная служба инициировала увеличение срока с 6 до 15 месяцев для данного индикатора, приняв во внимание пожелания отрасли, ранее <a href="/content/news/kontrol-za-otpuskom-recepturnyh-lekarstv-i-oborotom-etanola-budet-usilen.html">писал </a>«ФВ».</p> <blockquote> <p>«Никакие автоштрафы мы пока не планируем, потому что очень любим вас», — отметила Ирина Крупнова.</p> </blockquote> https://pharmvestnik.ru/content/news/gosduma-prinyala-v-tretem-chtenii-zakon-o-shtrafah-za-narusheniya-pri-rabote-s-metanolom.html Штрафы для должностных лиц будут достигать 1 млн рублей Thu, 14 May 2026 18:22:36 +0300 message <p><span>Госдума России одобрила в третьем чтении законопроект о введении административной ответственности за нарушение оборота метанола. Штрафы для должностных лиц будут достигать 1 млн руб.</span></p> <p><span>Госдума России приняла в третьем чтении законопроект <a href="https://sozd.duma.gov.ru/bill/732839-8" target="_blank" rel="noopener">№ 732839-8</a> о внесении изменений в КоАП РФ и введении </span><span>административной ответственности за нарушение требований к обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей.</span></p> <p>В первом чтении законопроект <a href="/content/news/Gosduma-odobrila-zakonoproekt-o-vnesenii-izmenenii-v-regulirovanie-oborota-metanola.html" target="_blank" rel="noopener">предполагал</a> наказание за оборот метанола без включения в специальный реестр. Принятая версия детализировала состав правонарушения, наказание предлагается ввести за:</p> <ul> <li>отсутствие предупредительной маркировки об опасности на упаковке;</li> <li>нарушение правил хранения метанолсодержащих жидкостей;</li> <li>несоблюдение порядка их уничтожения;</li> <li>нарушение требований к денатурации.</li> </ul> <p>В первоначальном проекте под конфискацию попадала «вся изготовленная продукция с использованием метанола». В финальной редакции конфискуют только сам метанол, метанолсодержащие жидкости и оборудование для их производства.</p> <p>Штрафы за нарушение для должностных лиц будут достигать 1 млн руб., для юридических — оборотный штраф до 1/5 годовой выручки, но не менее 3 млн руб.</p> <p><span>В начале декабря 2025 года правительство РФ и Минпромторг РФ утвердили </span><a href="/content/news/utverjdeny-tri-dokumenta-po-oborotu-i-utilizacii-metanola.html" target="_blank" rel="noopener">три </a><span><a href="/content/news/utverjdeny-tri-dokumenta-po-oborotu-i-utilizacii-metanola.html" target="_blank" rel="noopener">документа</a>, регулирующие оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей. Все они вступят в силу с 1 марта 2026 года и будут действовать до 1 марта 2032 года.</span></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/na-amerikanskii-rynok-vyshel-pervyi-ingibitor-bcl-2-dlya-lecheniya-raka-limfaticheskoi-tkani.html FDA одобрило препарат компании BeOne Medicines Thu, 14 May 2026 17:31:58 +0300 message <p data-pm-slice="1 1 []">FDA ускоренно зарегистрировало Beqalzi (сонротоклакс) — первый ингибитор BCL-2 для терапии рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы. Препарат уменьшил опухоль у 52% пациентов.</p> <p data-pm-slice="1 1 []">Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало по ускоренной процедуре препарат Beqalzi (сонротоклакс/sonrotoclax) компании BeOne Medicines для лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы (МКЛ). Он стал первым на американском рынке ингибитором BCL-2 против этого рака лимфатической ткани, <a href="https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sonrotoclax-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma" target="_blank" rel="noopener">говорится</a> в пресс-релизе ведомства.</p> <p>Разработку будут назначать взрослым, прошедшим как минимум два курса системного лечения, в том числе ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTK) — подавляют фермент, необходимый для размножения B-лимфоцитов, и часто применяются при рецидивах опухолей, когда другие средства не дают результата. Единственный ее конкурент в сегменте — Venclexta (венетоклакс) от AbbVie и Roche, который применяется при МКЛ без официального разрешения.</p> <table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1"> <tbody> <tr> <td style="width: 98.5897%;">BCL-2 — белок, который в норме защищает клетки от запрограммированной смерти. Однако при злокачественных заболеваниях крови его избыточная активность позволяет раковым клеткам выживать вопреки сигналам организма к самоуничтожению. Beqalzi блокирует этот белок, восстанавливая естественный апоптоз, и быстро выводится из организма, что снижает риск возникновения синдрома лизиса опухоли — опасного осложнения, при котором массовая гибель раковых клеток перегружает почки продуктами распада (калием, фосфатами, кальцием, мочевой кислотой).</td> </tr> </tbody> </table> <p>В ходе I/II фазы клинических испытаний (КИ) BGB-11417-201 лекарство, созданное BeOne Medicines, обеспечило уменьшение опухоли минимум наполовину у 54 из 103 участников (52%). У 16 (16%) из них новообразование полностью исчезло. Для сравнения: показатели ингибитора BTK Jaypirca (пирто­бру­тиниб/pirtobrutinib) от Eli Lilly в I/II фазе КИ <a href="https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pirtobrutinib-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma" target="_blank" rel="noopener">BRUIN</a>, тоже одобренного в качестве третьей линии лечения МКЛ в начале 2023 года, — 50 и 13% соответственно.</p> <p>Кроме того, в I фазе КИ <a href="https://www.beonemedinfo.com/CongressDocuments/Tam_BGB-11417-101_ASH_Poster_2025_1.pdf" target="_blank" rel="noopener">BGB-11417-101</a> у 91% добровольцев с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), получавших комбинацию Brukinsa и Beqalzi на протяжении 48 недель, отмечена минимальная остаточная болезнь — число раковых клеток снизилось настолько, что их нельзя выявить стандартными лабораторными методами. Данные последующих исследований могут лечь в основу заявки на регистрацию нового показания. Для сравнения: аналогичный показатель у «Калквенса» (акалабрутиниб) и Venclexta, <a href="https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-acalabrutinib-venetoclax-chronic-lymphocytic-leukemia-or-small-lymphocytic-lymphoma" target="_blank" rel="noopener">разрешенных</a> для совместного применения при ХЛЛ, в III фазе КИ <a href="https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12814621/" target="_blank" rel="noopener">Amplify</a> — 45% на 56-й неделе.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/minpromtorg-rf-sfokusiruet-keshbek-za-uspeh-na-pervyh-v-klasse-preparatah.html Министерство уточняет параметры господдержки Thu, 14 May 2026 16:52:55 +0300 message <p>Механизм господдержки разработки инновационных лекарств «кэшбэка за успех» Минпромторга РФ в финальной версии охватит только «первые в классе» препараты с предельным размером компенсации до 2,5 млрд руб. за проект.</p> <p>Минпромторг РФ видит три ключевых трека поддержки инноваций в фарме. Об этом рассказала <span>заместитель министра промышленности и торговли России </span><strong>Екатерина Приезжева<span> </span></strong><span>на пленарном заседании 33-го Фармацевтического форума им. Н.А. Семашко, передает корреспондент «ФВ». </span></p> <p>Первый связан с расширением возможностей кластерной инвестиционной платформы (КИП). В уже знакомый рынку механизм льготного кредитования внесены изменения, позволяющие использовать его для проектов по созданию инновационных лекарств, рассказала представитель Минпромторга РФ. За счет средств КИП можно будет финансировать не только промышленную стадию, но и проведение клинических исследований.</p> <p>Второе направление — трансформация обсуждаемого с начала года механизма «кэшбэк за успех». Ранее предполагалось компенсировать часть затрат как на «первые в классе», так и на «лучшие в классе» препараты, для которых планировались лимиты до 2,5 млрд и до 1 млрд руб. соответственно. Однако после обсуждений с вице‑премьером РФ <strong>Татьяной Голиковой</strong> и консультаций с производителями инновационных лекарств было решено сфокусироваться на самой высокой планке — только на «первых в классе» препаратах.</p> <p>Екатерина Приезжева подчеркнула, что вместе с компаниями Минпромторг РФ детально определил перечень затрат, которые можно считать безусловно относящимися к разработке инновационного препарата, чтобы не субсидировать общие операционные расходы. В обновленном проекте постановления предельный размер компенсации за успешный вывод на рынок одного препарата установлен на уровне 2,5 млрд руб.</p> <blockquote> <p>«Сейчас все-таки мы остановились на «первом в классе». Вокруг «лучшего в классе» у нас возникли дискуссии, у всех были разные позиции, что является этим препаратом. Поэтому решили взять пока самую высокую планку. Проект постановления мы переделали с учетом вот этих новых вводных. Мы находится на межведомственном согласовании. Я<span> думаю, что все нам быстро согласуют, потому что концептуально все эту идею поддерживают, одобряют, и она уже со всеми согласована. В этом году мы проведем отборы и со следующего года начнем компенсировать эти затраты», — сказала Екатерина Приезжева.</span></p> </blockquote> <p>Третье направление связано с выстраиванием общего контура поддержки разработок, в который, помимо «кэшбэка» и КИП, Минпромторг РФ планирует встроить новые субсидии на НИОКР по дженерикам взамен препаратов из недружественных стран. Соответствующий проект постановления предусматривает возмещение до 100% расходов на исследования и разработку, включая оплату труда, оборудование, материалы и услуги подрядчиков, при условии проведения клинических исследований и получения регистрационного удостоверения.</p> <p>Как <a href="/articles/predstartovyi-kapital-chto-govoryat-uchastniki-rynka-o-mere-podderjki-anonsirovannoi-minpromtorgom-rf.html" target="_blank" rel="noopener">писал</a> «ФВ», фармотрасль неоднократно просила господдержку на ранних этапах создания препарата, и сейчас Минпромторг России прорабатывает ее параметры с Фондом развития промышленности. Инициатива «кэшбэка за успех» изначально предусматривала поддержку как <span>«первых в классе», так и «лучших в классе» препаратов, с общим бюджетом порядка 10 млрд руб. на первый год действия меры.</span></p> <p>Также <span>Минпромторг России <a href="/content/news/minpromtorg-rf-predlojil-subsidirovat-razrabotku-djenerikov.html" target="_blank" rel="noopener">разработал</a> проект субсидий на проведение НИОКР для замещающих лекарственных препаратов. Получатель субсидии обязан провести клинические исследования и получить регудостоверение на разработанный препарат. </span>Максимальный размер субсидии по этой программе предусмотрен на разработку биологического лекарственного препарата — до 100 млн руб., а на разработку иного лекарственного препарата — до 50 млн руб.</p> https://pharmvestnik.ru/content/articles/eksperty-farmindustrii-obsudili-dostup-rossiiskih-pacientov-k-innovaciyam.html Для повышения доступности ВТЛП необходимо создание новой экосистемы — эксперт «АстраЗенека» Thu, 14 May 2026 15:43:39 +0300 message <p>Для обеспечения технологического суверенитета России в области здравоохранения необходимо создание новой экосистемы для высокотехнологичных лекарственных препаратов. Она должна охватывать весь жизненный цикл лекарства: от этапа подготовки научных и медицинских кадров до обеспечения доступа пациентов к терапии.</p> <p><img src="/apps/fv/assets/storage/content/articles/646/64638/img_20260514_132808_669-photoaidcom-cropped.jpg" alt="img_20260514_132808_669-photoaidcom-cropped.jpg (41 KB)" style="float: left; padding-bottom: 50px;" width="150" height="150" />Для обеспечения технологического суверенитета и лидерства России в области фарминдустрии и технологий здравоохранения необходимо создание новой экосистемы для высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП). Она должна охватывать весь жизненный цикл лекарства и все заинтересованные стороны. Только такая коллаборация может привести к необходимому эффекту, сказала в своем выступлении на экспертной сессии «Производство полного цикла: стратегия роста или инвестиционные риски?» Российского фармацевтического форума им. Н. Семашко директор по регистрации компании «АстраЗенека» Россия и Евразия <strong>Екатерина Яковлева</strong>.</p> <p>Конъюгаты моноклональных антител, радиофармпрепараты, препараты клеточной терапии — все это высокотехнологичные лекарственные препараты, которые требуют особого подхода, чтобы пациенты могли получить к ним доступ как можно быстрее, отметила Екатерина Яковлева.</p> <p>Она привела в пример аутологичные препараты клеточной терапии CAR-T. В США одобрено больше 20 таких препаратов, в Китае — 8 и ведется 800 клинических исследований. В России пока была ввезена всего пара серий импортного препарата за три года, но в самом скором времени неизбежно встанет вопрос их локализации, сделала прогноз Екатерина Яковлева.</p> <p>Эксперт обозначила сложную технологическую цепочку для внедрения высокотехнологичной терапии: «Препараты получают из материала пациента. Возникает вопрос: как много центров в нашей стране могут выполнить такую процедуру? Терапия может быть показана тысячам пациентов в год. Второй вопрос — требуется ли выполнение данной операции в GMP-условиях? Как и кем это будет контролироваться? Далее происходит доставка либо свежего, либо замороженного материала на производственную площадку, к которой предъявляются особые требования. Но в правовом поле ЕЭК это не регламентировано. Пока что мы ждем внесения соответствующих изменений в нормативную базу».</p> <p>Кадровый вопрос также является на настоящий момент камнем преткновения. Сколько экспертов в области производства клеточной терапии есть в России? Немногим больше десяти, отметила эксперт. Этот аспект требует тщательной проработки. Необходимо разработать программы подготовки, обучить преподавателей, создать соответствующую инфраструктуру в вузах и научных школах.</p> <p>Во всем мире для инновационной терапии установлены ускоренные процедуры вывода на рынок и регистрации (фаст-треки). В США это порядка шесть месяцев. В России у фармкомпании тоже есть возможность получения одобрения в качестве препаратов особой значимости, однако на практике может уйти год, чтобы этот статус подтвердить, констатировала Екатерина Яковлева.</p> <p>«Мы надеемся, что в скором времени будет принят закон о научном консультировании, это будет серьезным подспорьем для отрасли», — заявила эксперт.</p> <p>Даже если все вышеперечисленные стадии фармкомпании удастся пройти в сжатые сроки, ВТЛП — крайне дорогостоящая терапия, и в настоящее время механизм обеспечения доступа к ней российских пациентов является предметом для обсуждения, как, собственно, и процедуры возмещения для фарминдустрии.</p> <p>«Модели оплаты обсуждаются, и мы надеемся, что к моменту, когда эти препараты будут регистрироваться в России в массовом порядке, такая модель уже будет утверждена», — резюмировала Екатерина Яковлева.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/takeda-sokratit-4500-sotrudnikov-iz-za-padeniya-prodaj.html Фармкомпания сообщила об этом в отчете за 2025 финансовый год Thu, 14 May 2026 15:42:10 +0300 message <p data-pm-slice="1 1 []">Takeda сократит 4500 сотрудников — 9% штата. Японский производитель проводит оптимизацию затрат на фоне падения выручки в 2025 финансовом году из-за обвала продаж препарата Vyvanse, у которого истек срок действия патента.</p> <p>Фармацевтический гигант Takeda <a href="https://assets-dam.takeda.com/image/upload/v1778639719/Global/Investor/Financial-Results/FY2025/Q4/qr2025_q4_p01_en.pdf" target="_blank" rel="noopener">опубликовал</a> финансовый отчет за 2025 финансовый год (в Японии длится с 1 апреля по 31 марта), в котором сообщил о планах провести реструктуризацию и уволить 4500 сотрудников — 9% всего штата.</p> <p>Как отмечается, меры направлены на консолидацию корпоративных функций, упрощение бизнес-процессов и оптимизацию управленческой структуры. Совокупные затраты на их реализацию составят 170 млрд иен (1,1 млрд долл.). Благодаря этому компания рассчитывает уменьшить ежегодные издержки более чем на 200 млрд иен (1,3 млрд долл.).</p> <p>Новая волна сокращений объясняется спадом продаж после выхода дженериков психостимулятора Vyvanse (лиздексамфетамин/lisdexamfetamine). До потери патентной защиты в 2023 году препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), приносил Takeda свыше 3 млрд долл. каждый год. После этого в 2024—2025 годы производитель провел первую волну сокращений, затронувшую более 4000 человек.</p> <p>По итогам прошлого года общая выручка японской фармкорпорации упала на 1,7%, до 4,5 трлн иен (28,3 млрд долл.), по сравнению с годом ранее. Более четверти этой суммы (26%) обеспечили лекарство от воспалительных заболеваний кишечника Entyvio (ведолизумаб) — 958 млрд иен (6 млрд долл.), +4% от года к году, и средство против наследственного ангионевротического отека Takhzyro (ланаделумаб) — 224 млрд иен (1,4 млрд долл.), -0,4% от года к году. Частично это компенсировало потери от Vyvanse, продажи которого рухнули на 43%, до 203 млрд иен (1,3 млрд долл.).</p> <p>Takeda верит в потенциал новых активов. Во второй половине текущего года на американский рынок могут выйти две разработки: овепорекстон (oveporexton) — агонист рецепторов орексина-2 (OX2R), показавший эффективность в лечении нарколепсии, и русфертид (rusfertide), который может быть одобрен для лечения истинной полицитемии — опухолевого заболевания системы крови, связанного с избыточным образованием эритроцитов. За счет них, согласно прогнозам, в 2026 финансовом году доходы могут вырасти до 4,6 трлн иен (29 млрд долл.).</p> <p>Ранее стало известно о смене руководства концерна. В июне на пост генерального директора <a href="/content/news/Takeda-vpervye-naznachila-gendirektorom-jenshinu.html" target="_blank" rel="noopener">вступит</a> <strong>Джули Ким</strong>. Она сменит <strong>Кристофа Вебера</strong> — первого неяпонца во главе концерна, история которого насчитывает уже два века.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/kontrol-za-otpuskom-recepturnyh-lekarstv-i-oborotom-etanola-budet-usilen.html Росздравнадзор разработал 12 новых индикаторов риска Thu, 14 May 2026 14:47:27 +0300 message <p>Росздравнадзор разработал 12 новых индикаторов риска и предложил откорректировать действующий индикатор, связанный с зависшими остатками лекарств. Соответствующий проект приказа Минздрава РФ находится на согласовании в Минэкономразвития РФ.</p> <p>Росздравнадзор разработал 12 новых индикаторов риска и предложил откорректировать действующий индикатор, касающийся зависших остатков лекарств. Когда изменение вступит в силу, регулятор будет обращать внимание на остатки, которые не двигаются в системе МДЛП на протяжении 15 месяцев (сейчас — 6). Об этом сообщила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора <strong>Ирина Крупнова</strong> на конференции «Фарммедобращение», которая сегодня проходит в Санкт-Петербурге, передает корреспондент «ФВ».</p> <p>По словам Ирины Крупновой, первый индикатор направлен на оперативное реагирование на факты вывода спирта в нелегальный оборот — наличие сведений в МДЛП о передаче на уничтожение лекарств с МНН этанол, а также препаратов с объемной долей спирта 70% и более организацией оптовой торговли в объеме 100 л и более в течение семи календарных дней после приобретения. Второй индикатор – контроль списания без передачи на уничтожение больших объемов спирта, которое также свидетельствует о нарушении оборота спиртосодержащих продуктов. Третий — контроль за реализацией спирта и лекарственных препаратов предметно-количественного учета (ПКУ) оптовыми организациями в целях недопущения вывода в нелегальный оборот (отсутствие в МДЛП сведений о реализации таких лекарств организацией оптовой торговли более шести месяцев в случае наличия в системе отметки о поступлении оптовику такого средства).</p> <p>Четвертый индикатор позволит Росздравнадзору оперативно реагировать на получение, приобретение спирта однократно в большом объеме и отсутствие реализации в последующем, когда организация на учет этот этанол поставила, продолжила Ирина Крупнова. Пятый индикатор позволяет установить организации, которые не поставили на учет и не приняли на баланс спирт, тогда как система МДЛП говорит о том, что прошло уже 30 дней с момента отгрузки данного препарата в эту организацию. Шестой индикатор сигнализирует о накоплении лекарств определенной группы, что дает возможность при необходимости своевременно пресекать возможные нарушения потребления данных лекарственных препаратов без назначения врача.</p> <p>«То есть мы оперативно будем контролировать, чтобы понимать, для чего и с какой целью накапливаются лекарственные препараты, — продолжила представитель Росздравнадзора. — Потому что прием данных лекарственных препаратов без рецепта врача — непоправимая угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан, особенно нашей молодежи, которые, к сожалению, используют эти препараты в ненужных целях».</p> <p>Седьмой индикатор — реализация препаратов ПКУ — касается аптечных организаций. Он просигнализирует службе о том, что не было фиксации отпуска через контрольно-кассовую технику. Восьмой индикатор связан с количеством и, самое главное, наличием специалистов, которые имеют фармацевтическое образование, продолжила Ирина Крупнова.</p> <blockquote> <p>«Ушел сотрудник, пришел новенький, вносите оперативно эту информацию в ЕГИСЗ, и никаких проблем с Росздравнадзором не будет», — подчеркнула начальник управления.</p> </blockquote> <p>Девятый индикатор риска сигнализирует о возможном нарушении лицензионного требования о минимальном аптечном ассортименте.</p> <blockquote> <p>«Сразу хочу успокоить, позавчера проверила, реально ли вообще 100%-ное наличие минимального ассортимента. Да, реально. Он имеется в 64% аптек в Саратовской области, в 54% — в Костроме, в 56% — в Москве. Конечно, будем оперативно реагировать и на те дефектуры, которые имеют место на рынке. Если они есть, будем четко отрабатывать с ЦРПТ, чтобы эта дефектура не ложилась в показатель для проведения внеплановой проверки», — прокомментировала реальное положение Ирина Крупнова.</p> </blockquote> <p>Индикатор 10 (наличие в МДЛП сведений о выводе из оборота ЛП по иным причинам в объеме 10% от объема поступления лицензиату в течение 3 мес.) покажет, в какой организации нарушаются правила реализации лекарственных препаратов, в том числе, возможно, для повторного ввода в оборот, а 11 и 12 — покажут аптеки, которые нарушают правила отпуска рецептурных препаратов.</p> <table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1"> <tbody> <tr> <td style="width: 98.596273%;"> <p>11 — двукратное и более превышение в течение 3 дней средних показателей отпуска рецептурных лекарств в сравнении с аптеками в том же субъекте, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным МДЛП.</p> <p>12 — двукратное и более превышение средних показателей отпуска ЛП с МНН аминофенилмасляная кислота в сравнении с аптеками в том же субъекте, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным МДЛП.</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Также служба инициировала увеличение срока с 6 до 15 месяцев для индикатора зависших остатков, идя навстречу пожеланиям отрасли.</p> <p>«Срок 6 месяцев не показателен, есть, например, сезонные препараты, — констатировала сомодератор сессии, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) <strong>Лилия Титова</strong>. — Поэтому мы просили, чтобы срок продлили. Я считаю, что 15 месяцев — прекрасный срок».</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/biokad-nachal-iii-fazu-issledovaniya-preparata-dlya-lecheniya-mnojestvennoi-mielomy.html В испытаниях примут участие 780 человек Thu, 14 May 2026 14:04:33 +0300 message <p>Минздрав одобрил проведение <span>III</span> фазы исследования отечественного препарата для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы. Лекарственное средство будут назначать в сочетании с даратумумабом.</p> <p>Компания «Биокад» получила разрешение Минздрава России на проведение исследования <span>III</span> фазы AMMADINA препарата BCD-248 для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы. Соответствующие сведения <a href="https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=6c6c9299-6121-418b-bdf8-3255b6be17b6&amp;CIPermGUID=42685d1a-4ee7-4d68-8bbc-f94e6b4915b2" target="_blank" rel="noopener">появились</a> в ГРЛС.</p> <p>Планируется сравнить эффективность и безопасность комбинации лекарственного средства BCD-248 с даратумумабом и стандартной терапии даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном. BCD-248 будут испытывать в форме раствора для подкожного введения в дозировке 55 мг/мл. В исследовании, которое пройдет на базе 32 клинических центров, включая НМИЦ гематологии, 1-й Санкт-Петербургский ГМУ им. академика И.П. Павлова и НМИЦ радиологии, примут участие 780 человек. Ожидается, что испытания завершатся в 2031 году.</p> <p>Известно, что BCD-248 — это биспецифическое антитело, разработка которого началась в 2022 году. Множественная миелома — злокачественное заболевание, при котором в костную ткань внедряются и разрушают ее моноклональные иммуноглобулины, продуцируемые опухолью.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/roszdravnadzor-soobshil-ob-ispolzovanii-farmakonadzora-dlya-kontrolya-kachestva-lekarstv.html Служба анализирует сообщения о нежелательных реакциях с точки зрения возможных отклонений в качестве Thu, 14 May 2026 12:49:09 +0300 message <p>Росздравнадзор использует фармаконадзор (сообщения о нежелательных реакциях) для контроля качества лекарств. Некоторые сообщения могут указывать на отклонения в качестве препаратов и впоследствии стать основанием для блокировки движения в системе МДЛП.</p> <p>Внезапный всплеск однотипных нежелательных реакций для конкретной серии препарата, неожиданное отсутствие эффективности препарата, местные реакции и анафилаксия — все это может указывать на отклонения в качестве лекарственных средств. Росздравнадзор мониторит эти показатели в рамках контроля качества. Об этом рассказала заместитель генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора <strong>Елена Кудрявцева</strong> на конференции «Фарммедобращение», которая сегодня проходит в Санкт-Петербурге, передает корреспондент «ФВ».</p> <p>Неожиданное отсутствие эффективности препарата может указывать на деградацию активного фармацевтического ингредиента или нарушение условий хранения, инфекционные осложнения — на контаминацию. Весьма информативны для регулятора и жалобы пациентов/врачей в рамках репорта о нежелательных реакциях на изменение цвета, формы таблетки, наличие примесей, следует из презентации Елены Кудрявцевой.</p> <p>Она напомнила, что статья 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» посвящена программе проверок в сфере контроля качества лекарственных средств, которая формируется ежегодно. Программа содержит и перечень показателей, и указания на события, наступление которых является основанием для осуществления выборочного контроля.</p> <p>«Фармаконадзор является одним из таких событий, поэтому мы проводим контроль в рамках фармаконадзора и выявляем также несоответствие по качеству. В автоматическом режиме мы передаем сведения в систему МДЛП, после чего производится блокировка движения лекарственных препаратов», — сообщила Елена Кудрявцева.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/fas-rossii-vyyavila-v-deistviyah-groteksa-priznaki-nedobrosovestnoi-konkurencii.html Компания рассылала в аптечные сети письма, дискредитирующие конкурента Thu, 14 May 2026 11:45:30 +0300 message <p>ФАС России выявила в действиях компании «Гротекс» признаки недобросовестной конкуренции. Компания рассылала в аптечные сети письма, дискредитирующие «Озон Фармацевтику», без подтверждающих документов. Поданный «Гротексом» в апреле иск оставлен без движения.</p> <p>Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России выявила в действиях производителя лекарств «Гротекс» признаки недобросовестной конкуренции. Как <a href="https://fas.gov.ru/news/34658" target="_blank" rel="noopener">сообщили</a> в пресс-службе антимонопольного органа, ранее «Озон Фармацевтика» сообщила о признаках недобросовестной конкуренции со стороны «Гротекса».</p> <p>Компания «Гротекс» направила в аптечные сети письма с информацией о том, что ООО «Атолл» (100% принадлежат ПАО «Озон Фармацевтика») нарушило ее исключительные права на препараты для улучшения иммунной системы. При этом документы, свидетельствующие об обоснованности утверждений, представлены не были.</p> <p>ФАС России выдала «Гротексу» предупреждение о необходимости прекратить распространение недостоверной информации, отозвать ранее направленные письма и опровергнуть содержащиеся в них сведения, в том числе путем публикации текста опровержения на официальном сайте.</p> <p>Предупреждение не было исполнено в срок, поэтому антимонопольный орган возбудил дело. Комиссия службы проверит действия фармкомпании на соответствие ст.14.1 Федерального закона № 135-ФЗ от 26.07.2006 «О защите конкуренции».</p> <p>В апреле «Гротекс» <a href="/content/news/groteks-suditsya-s-gk-ozon-farmacevtika-v-ramkah-zashity-iskluchitelnyh-prav-na-patent.html" target="_blank" rel="noopener">обратилась</a> в суд с иском о защите исключительных прав на патенты, которые используются при производстве препарата «Трекрезан». Ответчиками выступают ГК «Озон Фармацевтика» и аптечная сеть «Мелздрав 3». Согласно информации <span>в </span><a href="https://kad.arbitr.ru/Card/88a479b0-5cec-4b98-b32f-2be4a60ead31" target="_blank" rel="noopener">картотеке</a><span> арбитражных дел, исковое заявление оставлено без движения.</span></p> https://pharmvestnik.ru/content/news/na-predpriyatiyah-rafarma-i-aktivnyi-komponent-smenilos-rukovodstvo.html Бывший руководитель «Рафармы» стал генеральным директором «Активного компонента» Wed, 13 May 2026 19:11:02 +0300 message <p>В компаниях «Рафарма» и «Активный компонент» поменялось руководство. Бывший руководитель предприятия «Рафарма» Владимир Ильюшин стал генеральным директором «Активного компонента», его место заняла Евгения Неляпина, которая до этого была директором по производству компании «Сотекс».</p> <p>Экс-руководитель предприятия «Рафарма» <span>(ГК «Протек»)</span> <strong>Владимир Ильюшин</strong> стал генеральным директором «Активного компонента» <span>(стратегическое партнерство с ГК «Протек»)</span>. Согласно СПАРК, соответствующая запись внесена в ЕГРЮЛ, обратил внимание «ФВ». Информацию подтвердили в пресс-службе «Активного компонента» и ГК «Протек». Новым директором компании «Рафарма» стала <strong>Евгения Неляпина</strong>, которая работала директором по производству компании «Сотекс».</p> <p>Владимир Ильюшин назначен генеральным директором «Активного компонента» с 27 апреля этого года, сообщили в пресс-службе компании. <strong>Инна Семенова</strong>, которая занимала этот пост с 2008 года, перешла на позицию вице-президента и будет курировать вопросы коммерции и разработки новых продуктов.</p> <p>«Активный компонент» развивает свои производственные, контрольно-аналитические и логистические мощности и сейчас заканчивает запуск новых производственных линий. Для управления таким серьезным производственным комплексом, с одной стороны, и для выстраивания синергии с другими компаниям группы «Протек», с другой, необходим компетентный производственник и руководитель. Мы очень рады, что нашли такого управленца в лице Владимира Ильюшина с хорошим опытом работы в различных российских производственных компаниях», — отметил президент «Активного компонента» <strong>Александр Семенов</strong>.</p> <p>«Последние несколько лет группа компаний «Протек» активно инвестирует в развитие производственного направления своей деятельности. Помимо производства готовых лекарственных форм, в стратегическом партнерстве с компанией «Активный компонент» развивается выпуск субстанций, на мощностях компании «Анвилаб» запущено производство БАД. Кадровые перестановки в рамках топ-менеджмента компаний «Рафарма» и «Активный компонент» – очередной шаг в реализации стратегии ГК по развитию производственного направления бизнеса в соответствии с задачами и реалиями современного фармрынка России», — прокомментировал «ФВ» президент ГК «Протек» <strong>Вадим Музяев</strong>.</p> <p>Владимир Ильюшин в 1996 году окончил Санкт-Петербургскую химико-фармацевтическую академию. Профессиональный путь начал в 1996 году на фармацевтическом производстве, где до 2003 года работал технологом. В 2003 году присоединился к команде ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (входит в производственный сегмент ГК «Протек»). C 2012 по 2015 год занимал руководящие должности в компании «Озон». С 2015 года работал на управленческих позициях в ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (входит в производственный сегмент ГК «Протек»). В 2017 году был назначен на должность генерального директора АО «Рафарма» (входит в производственный сегмент ГК «Протек»). </p> <p>Как ранее <a href="/content/news/GK-Protek-kupil-dolu-v-investkompanii-Aktivnogo-komponenta.html">сообщал</a> «ФВ», в начале 2023 года ГК «Протек» приобрела долю (менее 20%) в бизнесе компании «Активный компонент», впоследствии увеличила ее до 44,7%. Согласно информации на сайте ГК «Протек», она представляет собой холдинговую структуру во главе с АО «Протек». В структуре группы выделены четыре сегмента: производство (фармфирмы «Бион», «Сотекс», «Рафарма», «Протек-СВМ» и «Протеиновый контур»), дистрибуция, медуслуги и розница (аптечные сети «Ригла», «Будь здоров!», «Живика» и аптека «Здравсити»).</p> <div class="content_banner desktop"> <div class="banner_content"> <div id="adfox_174316517706891702_1525184" class=""></div> </div> </div> https://pharmvestnik.ru/content/news/fda-odobrilo-pervyi-preparat-dlya-lecheniya-redkogo-tipa-raka-jelchnyh-protokov.html Новую разработку будут применять при наличии мутации в гене NRG1 Wed, 13 May 2026 18:45:01 +0300 message <p>FDA одобрило первый препарат для лечения холангиокарциномы, вызванной мутацией в гене NRG1. Она встречается менее чем у 1% людей с раком желчных протоков.</p> <p>Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) <a href="https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zenocutuzumab-zbco-advanced-unresectable-or-metastatic-cholangiocarcinoma" target="_blank" rel="noopener">зарегистрировало</a> препарат Bizengri (зенокутузумаб/zenocutuzumab) биотехнологической компании Partner Therapeutics для лечения вызванной слиянием гена NRG1 холангиокарциномы — рака желчных протоков. Его будут назначать взрослым с прогрессирующей, нерезектабельной или метастатической опухолью, которая продолжила расти на фоне или после курса системной химиотерапии, говорится в сообщении регулятора.</p> <p>В результате слияния гена NRG1 образуется аномальный белок, непрерывно стимулирующий рецептор HER3, который затем соединяется с еще одним рецептором HER2. Вместе они образуют комплекс, вызывающий неконтролируемое деление клеток и развитие злокачественного новообразования. Зенокутузумаб — биспецифическое моноклональное антитело, одновременно блокирующее HER2 и HER3.</p> <p>До сих пор не было одобренного метода лечения рака желчных протоков при наличии этой мутации. Она встречается менее чем у 1% больных холангиокарциномой.</p> <p>Эффективность и безопасность Bizengri оценивались в I—II фазе клинических испытаний eNRGy. У семи из 19 участников (37%) отмечен объективный ответ — опухоль уменьшилась минимум на 30%. Эффект сохранялся от 2,8 до 12,9 месяца.</p> <p>Препарат вводится внутривенно раз в две недели до тех пор, пока болезнь не начнет прогрессировать или не возникнут тяжелые осложнения. Инструкция предупреждает о минимальном риске инфузионных и анафилактических реакций, а также о возможном интерстициальном поражении легких и нарушениях работы левого желудочка сердца.</p> <p>В 2024 году зенокутузумаб разрешен для использования при раке поджелудочной железы и немелкоклеточном раке легкого с мутацией NRG1.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/obshestvennaya-palata-rf-predlojila-vvesti-ponyatie-innovacionnyi-preparat.html Отрасль уже неоднократно выступала с такой инициативой Wed, 13 May 2026 17:53:38 +0300 message <p>Общественная палата России предложила правительству РФ и Минздраву РФ закрепить в законодательстве понятие «инновационный лекарственный препарат» и определить критерии для его ускоренной регистрации. С подобной инициативой фармотрасль уже выступала ранее.</p> <p>Члены Общественной палаты (ОП) России предложили правительству РФ и Минздраву РФ включить понятие «инновационный лекарственный препарат» в законодательство и определить критерии его инновационности для ускорения регистрации таких лекарств. Рекомендация ОП по итогам круглого стола о доступности инновационной терапии для российских пациентов <a href="https://www.vedomosti.ru/society/articles/2026/05/13/1196822-v-op-predlozhili-zakrepit-v-zakone-ponyatie-innovatsionnih-lekarstv" target="_blank" rel="noopener">оказалась</a> в распоряжении «Ведомостей».</p> <p>Изменения предлагается внести в законы об основах охраны здоровья и об обращении лекарственных средств. Участники круглого стола считают, что критерии инновационности препарата надо разработать самостоятельно или гармонизировать российское законодательство с учетом норм Евразийского экономического союза (ЕАЭС). По нормам ЕАЭС, ускоренную процедуру регистрации проходят препараты особой значимости для здоровья населения, соответствующие четырем критериям:</p> <ul> <li>потребность системы здравоохранения,</li> <li>тяжесть заболевания,</li> <li>терапевтическая ценность,</li> <li>весомость доказательств.</li> </ul> <p>Общественная палата предлагает распространить эти критерии на инновационные лекарства в России.</p> <p>Еще члены ОП обратили внимание на системную проблему, которая обесценивает саму идею ускоренной регистрации: даже если препарат получает инновационный статус и проходит ускоренную экспертизу, это не гарантирует его быстрое внедрение в клиническую практику.</p> <p>По данным палаты, срок пересмотра клинических рекомендаций занимает от полугода до трех лет, а включение в Перечень ЖНВЛП — не менее года. Еще около года уходит на включение в программу госгарантий. Таким образом к моменту, когда препарат доходит до пациента, проходит до пяти лет с даты его ускоренной регистрации и он уже перестает считаться инновационным.</p> <p>ОП предложила правительству РФ ввести особые процедуры регистрации инновационных лекарств. Этот механизм должен обеспечить бесплатный ранний доступ к препаратам, если эффективные альтернативные методы лечения отсутствуют. Рекомендуется также разработать и внедрить пилотный проект по обеспечению граждан инновационными препаратами, которые находятся под патентной защитой, но не входят в программу госгарантий. Для реализации этого проекта предлагается заключить долгосрочные контракты государства с производителями препаратов сроком от трех до пяти лет.</p> <p>Вопрос о введении понятия «инновационный лекарственный препарат» поднимается не первый раз. Фармотрасль уже <a href="/articles/Bez-ponyatiya-Uchastniki-otrasli-obsudili-pregrady-na-innovacionnom-puti-razvitiya-otechestvennoi-farmy.html" target="_blank" rel="noopener">предлагала</a> дать определение таким препаратам<span>. Какие</span> препараты могут считаться инновационными и получать усиленные меры господдержки, <a href="/content/news/farmotrasl-popytalas-dat-opredelenie-innovacionnym-preparatov.html" target="_blank" rel="noopener">обсуждали</a> в ходе заседания Экспертного совета по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета Госдумы по охране здоровья в ноябре 2025 года.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/fas-rossii-predlojila-snijat-ceny-na-originalnye-preparaty.html После выхода первого дженерика референтные препараты должны стать дешевле Wed, 13 May 2026 16:15:11 +0300 message <p>ФАС России планирует обратиться в Минздрав РФ с предложением о ценообразовании на оригинальные препараты. Оно касается стоимости референтного лекарства после выхода воспроизведенных препаратов.</p> <p>Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России планирует предложить Минздраву РФ изменить ценообразование на референтные препараты. Об этом на пленарном заседании 33-го Фармацевтического форума им. Н. Семашко сообщил замруководителя ФАС России <strong>Тимофей Нижегородцев</strong>.</p> <p>«Суть этого предложения заключается в снижении цен на референтные лекарственные препараты после выхода дженериков до уровня дженериков», — рассказал госслужащий. По его словам, главная задача — лишить недобросовестную деятельность экономической базы.</p> <p>Это одна из мер борьбы с действиями некоторых компаний, которые владеют оригинальными препаратами. Тимофей Нижегородцев рассказал: есть жалобы со стороны российских производителей, что дженерики не могут попасть на рынок, так как после выхода воспроизведенного препарата резко вырастает выписка оригинального препарата по решению врачебной комиссии.</p> <p>Благодаря снижению цены оригинального препарата дополнительные выгоды будут для бюджета, а также для российских компаний.</p> <blockquote> <p>«Вопрос заключается в реализации этой нормы. Почему? Потому что сразу же слышим возражения о том, что это породит кучу недобросовестной деятельности, что будут выходить какие-то российские компании, которые будут регистрировать экстремально низкие цены или шантажировать оригинаторов за небольшую плату, что они не будут регистрировать цены», — поделился госслужащий.</p> </blockquote> <p>Он обратил внимание на то, что уже сейчас есть механизмы пресечения попыток оригинаторов регистрировать экстремально низкие цены, похожие решения можно будет применять для производителей дженериков.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/bms-zakluchila-sdelku-s-kitaiskoi-hengrui-o-razrabotke-13-preparatov.html Фармкорпорация обязалась перечислить новому партнеру до 15,2 млрд долларов Wed, 13 May 2026 15:11:20 +0300 message <p>BMS заключила сделку на 15,2 млрд долл. с китайской Hengrui Pharma. Вместе они будут разрабатывать 13 препаратов от онкологических, гематологических и иммунных болезней.</p> <p>Фармацевтический гигант Bristol-Myers Squibb (BMS) подписал соглашение с китайской Hengrui Pharma о совместной работе над 13 препаратами, <a href="https://www.prnewswire.com/news-releases/hengrui-pharma-and-bristol-myers-squibb-announce-strategic-agreements-to-advance-innovative-medicines-across-oncology-hematology-and-immunology-302769021.html" target="_blank" rel="noopener">говорится</a> в пресс-релизе.</p> <p>Восемь экспериментальных медикаментов, вошедших в договоренности, сейчас проходят доклинические исследования или I фазу клинических испытаний (КИ). Четыре из них изучала Hengrui при различных видах рака и заболеваний крови, четыре — BMS при иммунных патологиях. Теперь компании не только объединят усилия в работе над ними, но и создадут еще пять лекарств с нуля.</p> <p>BMS перечислит 600 млн долл. авансом, а также по 175 млн долл. на первый и второй годы сотрудничества. Предусмотрены дополнительные выплаты при успешном завершении КИ и регистрации препаратов регуляторными органами, с учетом которых общая сумма сделки оценивается в 15,2 млрд долл.</p> <p>Американская фармкорпорация получит лицензию на продажу четырех препаратов Hengrui за пределами КНР, Гонконга и Макао. Между тем на этих рынках китайский производитель будет иметь право реализовывать четыре разработки BMS в случае их одобрения.</p> <p data-pm-slice="1 1 []">Это выгодно отличает концерн от других западных партнеров Hengrui. Прошлогоднее соглашение с британской GSK на 12 млрд долл. (500 млн долл. авансом) <a href="https://www.prnewswire.com/news-releases/hengrui-pharma-and-gsk-enter-agreements-to-develop-up-to-12-innovative-medicines-across-respiratory-immunology--inflammation-and-oncology-302514566.html" target="_blank" rel="noopener">предусматривало</a> передачу прав на один актив и опционы на 11 экспериментальных средств, при этом участие китайской стороны прекращалось после окончания I фазы КИ. Кроме того, Hengrui уже сотрудничает с <a href="https://www.merck.com/news/merck-enters-exclusive-license-agreement-for-hrs-5346-an-investigational-oral-lipoproteina-inhibitor-for-cardiovascular-disease-from-jiangsu-hengrui-pharmaceuticals-co-ltd/" target="_blank" rel="noopener">MSD</a> (Merck&amp;Co. — в США и Канаде), <a href="https://www.businesswire.com/news/home/20231028181110/en/Merck-KGaA-Darmstadt-Germany-Strengthens-Oncology-Pipeline-Through-Strategic-Partnership-with-Hengrui-for-Next-Generation-Selective-PARP1-Inhibitor-and-Antibody-Drug-Conjugate" target="_blank" rel="noopener">Merck KGaA</a> и <a href="https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/2096997/000119312526151904/d113532ds1a.htm" target="_blank" rel="noopener">Kailera</a>.</p> <p>Для BMS ключевое преимущество <span from="">—</span> скорость разработки лекарств в Китае, где, по <a href="https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/the-emerging-epicenter-asias-role-in-biopharmas-future" target="_blank" rel="noopener">данным</a> McKinsey, доклинические исследования занимают на 50—70% меньше времени, чем в других странах.</p> https://pharmvestnik.ru/content/news/timofei-nijegorodcev-mojet-pokinut-fas-rossii.html Чиновник участвует в предварительном голосовании «Единой России» Wed, 13 May 2026 13:53:56 +0300 message <p>Заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев стал участником предварительных выборов <span>«Единой России»</span>. Он планирует баллотироваться от партии в депутаты Заксобрания Пермского края.</p> <p>Замруководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России <strong>Тимофей Нижегородцев</strong> объявил на пленарном заседании 33-го Фармацевтического форума им. Н. Семашко, что, возможно, на следующих форумах он будет выступать в другом качестве.</p> <p>Тимофей Нижегородцев в конце пленарного заседания форума сказал, что в следующем году он не будет пользоваться привилегией выступать от имени ФАС России, передает корреспондент «ФВ».</p> <blockquote> <p>«Я всем вам благодарен. Мы проделали за это время очень большую, важную работу для нашей любимой Родины», — сказал чиновник со сцены.</p> </blockquote> <p>Согласно официальному порталу предварительного голосования партии «Единая Россия», Тимофей Нижегородцев планирует избираться от этой партии в депутаты Законодательного собрания Пермского края пятого созыва. Если он пройдет так называемые праймериз, то будет баллотироваться по одномандатному избирательному округу № 23. По информации портала «Единой России», в партии госслужащий не состоит.</p> <p>На вопрос о том, почему Тимофей Нижегородцев решил заняться законодательной деятельностью, он сказал журналистам, что пришло время.</p> <p>Газета «Ведомости» ранее <a href="https://www.vedomosti.ru/politics/articles/2026/05/08/1195970-pushkov-skoree-vsego-pokinet-sovet-federatsii" target="_blank" rel="noopener">сообщила</a>, что в дальнейшем Тимофей Нижегородцев может стать сенатором от Пермского края в Совете Федерации РФ, заменив нынешнего сенатора <strong>Алексея Пушкова</strong>. Издание обратило внимание на то, что губернатор Пермского края <strong>Дмитрий Махонин</strong> до 2020 года был начальником Управления контроля топливно-энергетического комплекса ФАС России.</p> <p>Тимофей Нижегородцев работает в ФАС России с 2005 года. С 2007-го он был руководителем Управления социальной сферы и торговли ФАС России, в 2020 году стал заместителем руководителя ФАС России.</p>