FDA направило письменное предупреждение контрактному производителю

11.04.2018

FDA направило письмо-предупреждение Tris Pharma – контрактному производителю из Нью-Джерси, который производит препарат для терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) Quillivant XR (methylphenidate HCl) для компании Pfizer, сообщает In-Pharma Technologist.

Письмо от 26 марта с.г. направлено регуляторами США по итогам проверки, проведенной в марте 2017 г. на предприятии Tris Pharma в г. Монмут-Джанкшн (штат Нью-Джерси).

Регуляторы отмечают серьезные нарушения правил GMP применительно к готовым лекарственным формам, включая тот факт, что компания не расследует должным образом дефекты продукции и связанные с ними жалобы. Отмечено, что контрактный производитель не выполняет корректирующие и предупредительные действия (CAPA) оперативно и с необходимой эффективностью.

В письме также указано, что 5 партий Quillivant XR (суспензия для приема внутрь с пролонгированным высвобождением) не прошли тест «Растворение» в период с мая по ноябрь 2016 г.

В письме подчеркивается, что между компаниями Tris Pharma и Pfizer заключено соглашение о качестве, согласно которому контрактный производитель отвечает за качество выпускаемых препаратов, независимо от наличия контрактов с заказчиками исследований по применению данных препаратов.

Календарь событий
Апрель 2018
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 01 02 03 04 05 06
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения