Противодиабетический препарат Ozempic одобрен в ЕС

12.02.2018

Компания Novo Nordisk объявила в минувшую пятницу о том, что европейские регуляторы одобрили агонист GLP-1 Ozempic (semaglutide) для приема 1 раз в неделю для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, сообщает FirstWord Pharma. Препарат показан в качестве монотерапии при непереносимости или противопоказаниях к применению метформина, а также в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.

Ozempic был одобрен FDA в декабре прошлого года, а в прошлом месяце получил одобрение регуляторов Канады.

Одобрение в ЕС последовало за положительной рекомендацией Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA, выданной в декабре 2017 г. на основании данных программы исследований SUSTAIN, включающей в себя восемь клинических исследований III фазы. В компании Novo Nordisk отметили, что в инструкции по медицинскому применению Ozempic отражены «превосходное и устойчивое» снижение уровня гемоглобина HbA1c и веса тела относительно препарата сравнения, положительный эффект на сердечно-сосудистую систему и значительное снижение частоты случаев развития диабетической нефропатии по сравнению со стандартом лечения.

По информации компании, Ozempic одобрен в ЕС к применению в форме мультидозовых шприц-ручек. Однако, в Novo Nordisk сообщили о планах подачи в EMA заявки на регистрацию усовершенствованного типа шприц-ручки, который упростит получение компенсации затрат пациентов с диабетом 2-го типа, применяющих Ozempic. Производитель добавил, что вывод Ozempic на рынки нескольких первых стран ЕС запланирован на 2-ю половину 2018 г.

Календарь событий
Апрель 2018
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 01 02 03 04 05 06
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения