Regeneron связывает рост числа случаев редкого побочного эффекта Eylea с качеством шприцев

05.03.2018

Компания Regeneron буквально расчленила процесс производства и цепочку поставок, расследуя рост числа случаев редкого побочного эффекта у ряда пациентов, получавших препарат-бестселлер Eylea для лечения заболеваний глаз, сообщает FiercePharma. Не выявив проблем, связанных с самим препаратом или производственным процессом, компания нашла связь между побочным эффектом и некоторыми шприцами производства Becton Dickinson, поставленными в США.

Regeneron официально не отзывает препарат с рынка, но в письме, адресованном медицинским учреждениям, компания рекомендует врачам не использовать препараты из 8 партий, с которыми была связана проблема. В компании пообещали заменить продукцию из этих партий, а также прекратить распространение упаковок препарата, укомплектованных шприцами сомнительного качества.

В компании сообщили, что пришли к вышеуказанному выводу о связи побочного эффекта с качеством шприцев после тщательного анализа производственного процесса, включая биореакторы, процедуры, исходные материалы, цеха по наполнению, дистрибьюторов, стандарты качества, а также внешние компоненты (например, шприцы и иглы), входящие в состав наборов с препаратом Eylea.

По словам официального представителя Becton Dickinson, в компании начато внутреннее расследование проблемы.

Несмотря на то, что сообщалось о небольшом числе побочных эффектов, рост числа таких случаев был достаточно заметным для того, чтобы Американское общество специалистов-ретинологов (ASRS) прошлой осенью рекомендовало своим членам внимательно отслеживать ситуацию. В ASRS при этом отметили, что выгоды от применения препарата намного перевешивают риск развития данного побочного эффекта.

На прошлой неделе компания Bloomberg сообщила о том, что в прошлом году FDA получило 71 сообщение о побочном эффекте, заключавшемся в том, что у пациентов резко снижалась острота зрения, и они чувствовали боль. Этот эффект поддается лечению и не приводит к долгосрочной потере зрения, но число выявленных случаев возросло почти в 3 раза по сравнению с 2014 г., когда было выявлено число случаев, до недавних пор считавшееся максимальным.

Для того чтобы поместить ситуацию в соответствующий контекст, представитель Regeneron прокомментировал, что получено 71 сообщение о развитии побочного эффекта на 2,2 млн флаконов препарата, распространенных в 2017 г., по сравнению с 1 млн флаконов в 2014 г., что означает примерно 1 случай на 10 тыс. пациентов, получавших препарат.

Календарь событий
Апрель 2018
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 01 02 03 04 05 06
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения