Анонс: конференция «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018»

16.05.2018

Конференция «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2018» состоится 21-22 мая 2018 года в Москве.

Сегодня регистрация лекарственных препаратов в России и на уровне стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) может проводиться как по национальным правилам, так и по правилам единого рынка. Начиная с января 2021 года, все производители должны регистрироваться продукцию только в соответствии с правилами ЕАЭС. А до конца 2025 г. все зарегистрированные по российским правилам лекарства должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС.

В настоящее время активно обсуждается и принимается большой пакет документов, регламентирующих обращение лекарственных средств в ЕАЭС, в рамках которого подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств стран, входящих в единое пространство, будут гармонизированы друг с другом.

Полномасштабная работа по регистрации лекарственных средств с использованием единой информационной системы Евразийского экономического союза начнется после ее запуска, намеченного в 2018 году.

Научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» на два дня соберет ведущих экспертов отрасли Евразийской экономической комиссии, Фармакопейного комитета ЕАЭС, национального регулятора, представителей Республики Беларусь, Республики Казахстан и др.

Особенный интерес для специалистов фармацевтической отрасли будут представлять выступления специалистов по темам комплектации регистрационного досье на лекарственные препараты в рамках национального законодательства и в соответствии с требованиями ЕАЭС. Этим темам будет отведено несколько секционных заседаний.

«В докладах участников секции «Комплектация, подача и приведение с требованиями ЕАЭС досье на лекарственные препараты, зарегистрированные по национальным процедурам» будут отражены вопросы подготовки регистрационных досье для лекарственных препаратов из группы "хорошо изученных лекарственных средств", комбинированных препаратов и гибридных лекарственных препаратов, а также обсуждены возможности использования биофармацевтического моделирования для восполнения недостающих данных регистрационного досье», – комментирует Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

В рамках же обсуждения национальных требований к комплектации регистрационного досье, организаторы конференции подготовили подборку сложных регуляторных вопросов и ситуаций, с которыми сталкиваются в своей работе заявители при подготовке досье к подаче в регуляторный орган. «Порой мы видим, что понимание и трактовка законодательства со стороны заявителей отличается от таковых со стороны экспертов, – говорит Екатерина Рычихина, начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. – Мы предполагаем, что обсуждение и рекомендации специалистов нашего центра помогут избежать лишних вопросов со стороны уполномоченного органа и экспертов. В ходе секционного заседания «Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС», будет рассмотрена текущая практика правоприменения по данной теме, обозначены ожидания и виденье экспертов по организации и срокам прохождения регуляторных процедур, обсуждены плюсы и минусы бумажного и электронного досье и многое другое».

Основные темы конференции «РЕГЛЕК ЕАЭС – 2018»:

  • Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения.
  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт.
  • Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС.
  • Фармакопея ЕАЭС.
  • Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам.
  • Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования.
  • Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах.
  • Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы.
  • Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
  • Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС.
  • Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства.
  • Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС.
  • Комплектация досье на ЛС «советского периода».
  • Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP).

Место проведения:

Москва, гостиница «Золотое кольцо»

Контакты:

Дополнительная информация по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38
E-mail: fru@fru.ru, Skype: fru2012

Аккредитация для СМИ:

Оксана Чернышёва, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»
+7-495-234-61-06 доб. 172,
+7-903-289-85-77, press@expmed.ru

Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения