Сравнение воспроизведенных препаратов с оригинальными по данным проекта «Белая книга»

31.07.2017

Споры противников и приверженцев воспроизведенных ЛС становятся все жарче. Одни уповают на качество и изученность, другие — на доказанную биоэквивалентность и дешевизну. Казалось бы, что проще — провести слепые сравнительные исследования в параллельных группах, доказать терапевтическую эквивалентность и поставить точку в обсуждении качества воспроизведенных препаратов. Вот только незадача: после окончания срока патентной защиты производители оригинальных препаратов не заинтересованы в подобных затратах, а производители воспроизведенных ЛС не готовы к ним, т.к. это скажется на их главном преимуществе — цене. Тем интереснее попытка разобраться в качестве воспроизведенных препаратов и их тождественности оригинальным ЛС в независимом проекте «Белая Книга» компании MorganFrank.

Компания MorganFrank является независимой. Владельцы проекта декларируют исключение потенциального конфликта интересов и гарантируют обеспечение высоких этических стандартов при подготовке материалов. Компания выражает уверенность в том, что проект «Белая Книга» оправдает ожидания отрасли и послужит незаменимым инструментом при продвижении качественных рецептурных препаратов на рынках ЕС и Таможенного союза.

«Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства» — база данных ЛС, в которую компании — производители оригинального продукта представили свои данные по фармакокинетике препаратов, а производители дженериков — по фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности воспроизведенного препарата оригинальному, указали также важные количественные отклонения от основных параметров. Особый интерес вызывает индекс RWB — индекс эквивалентности воспроизведенного препарата оригиналу. Это расчетная единица проекта «Белая Книга», которая учитывает все нижеуказанные критерии по предоставленной фармацевтической компанией информации по каждому препарату:

  1. Производственный процесс:
    • Стандарт производственного процесса.
    • Страна производства.
    • Контроль качества. Страна.
    • Субстанция. Страна.
  2. Исследование биоэквивалентности (BE):
    • Страна, в которой проведены исследования BE.
  3. Наличие/отсутствие ссылки на источник.
    • Указаны/не указаны реквизиты исследований BE.
  4. Код терапевтической эквивалентности TE :
    • TE код по «Оранжевой книге» FDA (AA; AB... BA; BB...).
  5. Исследования терапевтической эквивалентности (TE):
    • Страна, в которой произведены исследования ТE.
    • Указаны/не указаны реквизиты исследований TE.
  6. Типы проводимых (открытых) исследований:
    • BE; TE; BE+TE; отсутствуют.

Каждому препарату система рассчитывает индекс RWB. Оригинальные синтетические и биотехнологические препараты — RWB=100. Для воспроизведенных и биосимиляров RWB — расчетная единица. Смысл этого индекса — помочь специалисту и потребителю получить удобное визуальное представление о характеристиках лекарственного препарата. Алгоритм вычисления определен логикой анализа специалистом большого объема предоставляемой информации. Индекс RWB тем больше, чем более высокие стандарты производства субстанции и ГЛФ. И напротив, индекс RWB ниже в случае отсутствия публикаций результатов исследований биоэквивалентности (прозрачность данных), в случае проведения подобных исследований в центрах с невысокой репутацией либо при отсутствии сведений о таких центрах. Понятно, что чем выше оценен экспертами дизайн исследования биоэквивалентности, тем выше индекс RWB. А при наличии исследований терапевтической эквивалентности воспроизведенный препарат получает дополнительные баллы в индекс RWB.

Данные, размещенные на сайте, были получены от владельцев РУ по договорам в 2013—2016 гг. для серий печатных изданий «Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты», серии: Кардиология 2014 (переиздана в 2015), Неврология 2014 (переиздана в 2015), Онкология 2016, Гинекология 2016. Информация переносится из изданий в онлайн-версию. Данные по препаратам добавляются. В настоящее время идет загрузка фармкомпаниями информации по РФ, странам Балтии, Украине, Казахстану и Белоруссии. Процесс работы с компаниями достаточно сложен, поскольку подобные данные традиционно считаются закрытыми и корпоративная политика многих участников рынка запрещает открывать подобную информацию.

Согласно выводам авторов проекта, не все воспроизведенные препараты одинаково полезны. Нам показалось любопытным соотнести продажи и стоимость представленных в проекте ЛС с индексом RWB (рис. 1—3). Оказалось, что корреляции продаж и стоимости упаковки с оценкой качества воспроизведенного препарата нет. Средневзвешенная стоимость упаковки воспроизведенного препарата иногда даже выше стоимости оригинального, что идет вразрез с общим мнением о дешевизне дженерических ЛС. Понимая необходимость достижения компромисса цена/качество в каждом конкретном случае, напоминаем известную фразу из статьи Ленина: «Есть компромиссы и компромиссы». Переплачивать за бренд, равно как и за маркетинговую кампанию или налаженные логистические цепочки и преимущество в выкладке в аптеках, никому не хочется. А вот за полное соответствие воспроизведенного препарата оригинальному, когда и врач, и пациент могут полностью рассчитывать на клинический эффект без поправки на «коэффициент точности копирования», заплатить адекватную цену вполне разумно.

Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения