Сравнение воспроизведенных препаратов с оригинальными по данным проекта «Белая книга»

31.07.2017

Споры противников и приверженцев воспроизведенных ЛС становятся все жарче. Одни уповают на качество и изученность, другие — на доказанную биоэквивалентность и дешевизну. Казалось бы, что проще — провести слепые сравнительные исследования в параллельных группах, доказать терапевтическую эквивалентность и поставить точку в обсуждении качества воспроизведенных препаратов. Вот только незадача: после окончания срока патентной защиты производители оригинальных препаратов не заинтересованы в подобных затратах, а производители воспроизведенных ЛС не готовы к ним, т.к. это скажется на их главном преимуществе — цене. Тем интереснее попытка разобраться в качестве воспроизведенных препаратов и их тождественности оригинальным ЛС в независимом проекте «Белая Книга» компании MorganFrank.

Компания MorganFrank является независимой. Владельцы проекта декларируют исключение потенциального конфликта интересов и гарантируют обеспечение высоких этических стандартов при подготовке материалов. Компания выражает уверенность в том, что проект «Белая Книга» оправдает ожидания отрасли и послужит незаменимым инструментом при продвижении качественных рецептурных препаратов на рынках ЕС и Таможенного союза.

«Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства» — база данных ЛС, в которую компании — производители оригинального продукта представили свои данные по фармакокинетике препаратов, а производители дженериков — по фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности воспроизведенного препарата оригинальному, указали также важные количественные отклонения от основных параметров. Особый интерес вызывает индекс RWB — индекс эквивалентности воспроизведенного препарата оригиналу. Это расчетная единица проекта «Белая Книга», которая учитывает все нижеуказанные критерии по предоставленной фармацевтической компанией информации по каждому препарату:

  1. Производственный процесс:
    • Стандарт производственного процесса.
    • Страна производства.
    • Контроль качества. Страна.
    • Субстанция. Страна.
  2. Исследование биоэквивалентности (BE):
    • Страна, в которой проведены исследования BE.
  3. Наличие/отсутствие ссылки на источник.
    • Указаны/не указаны реквизиты исследований BE.
  4. Код терапевтической эквивалентности TE :
    • TE код по «Оранжевой книге» FDA (AA; AB... BA; BB...).
  5. Исследования терапевтической эквивалентности (TE):
    • Страна, в которой произведены исследования ТE.
    • Указаны/не указаны реквизиты исследований TE.
  6. Типы проводимых (открытых) исследований:
    • BE; TE; BE+TE; отсутствуют.

Каждому препарату система рассчитывает индекс RWB. Оригинальные синтетические и биотехнологические препараты — RWB=100. Для воспроизведенных и биосимиляров RWB — расчетная единица. Смысл этого индекса — помочь специалисту и потребителю получить удобное визуальное представление о характеристиках лекарственного препарата. Алгоритм вычисления определен логикой анализа специалистом большого объема предоставляемой информации. Индекс RWB тем больше, чем более высокие стандарты производства субстанции и ГЛФ. И напротив, индекс RWB ниже в случае отсутствия публикаций результатов исследований биоэквивалентности (прозрачность данных), в случае проведения подобных исследований в центрах с невысокой репутацией либо при отсутствии сведений о таких центрах. Понятно, что чем выше оценен экспертами дизайн исследования биоэквивалентности, тем выше индекс RWB. А при наличии исследований терапевтической эквивалентности воспроизведенный препарат получает дополнительные баллы в индекс RWB.

Данные, размещенные на сайте, были получены от владельцев РУ по договорам в 2013—2016 гг. для серий печатных изданий «Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты», серии: Кардиология 2014 (переиздана в 2015), Неврология 2014 (переиздана в 2015), Онкология 2016, Гинекология 2016. Информация переносится из изданий в онлайн-версию. Данные по препаратам добавляются. В настоящее время идет загрузка фармкомпаниями информации по РФ, странам Балтии, Украине, Казахстану и Белоруссии. Процесс работы с компаниями достаточно сложен, поскольку подобные данные традиционно считаются закрытыми и корпоративная политика многих участников рынка запрещает открывать подобную информацию.

Согласно выводам авторов проекта, не все воспроизведенные препараты одинаково полезны. Нам показалось любопытным соотнести продажи и стоимость представленных в проекте ЛС с индексом RWB (рис. 1—3). Оказалось, что корреляции продаж и стоимости упаковки с оценкой качества воспроизведенного препарата нет. Средневзвешенная стоимость упаковки воспроизведенного препарата иногда даже выше стоимости оригинального, что идет вразрез с общим мнением о дешевизне дженерических ЛС. Понимая необходимость достижения компромисса цена/качество в каждом конкретном случае, напоминаем известную фразу из статьи Ленина: «Есть компромиссы и компромиссы». Переплачивать за бренд, равно как и за маркетинговую кампанию или налаженные логистические цепочки и преимущество в выкладке в аптеках, никому не хочется. А вот за полное соответствие воспроизведенного препарата оригинальному, когда и врач, и пациент могут полностью рассчитывать на клинический эффект без поправки на «коэффициент точности копирования», заплатить адекватную цену вполне разумно.

Календарь событий
Апрель 2018
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 01 02 03 04 05 06
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения