Лекарства исключат из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия

29.03.2018

Депутаты Госдумы сегодня, 29 марта, приняли в первом чтении законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

«В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в форме декларирования или обязательной сертификации, которая проводится с участием аккредитованных испытательных лабораторий. Указанный законопроект вносит изменения в закон о техническом регулировании в части исключения лекарственных препаратов из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия», – приводит «Парламентская газета» слова заместителя министра здравоохранения Дмитрия Костенникова, который представлял законопроект депутатам.

По его словам, существующая система не обеспечивает необходимый контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обороте.

«При этом она является излишне экономически затратной и частично формальной», — подчеркнул он.

Росздравнадзор ежегодно изымает из обращения около одного процента серий препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям. Причем это те лекарства, которые проходили подтверждение соответствия в аккредитованных лабораториях, отметил Дмитрий Костенников.

«Предлагается внести поправки в закон об обращении лекарственных средств, согласно которым лекарственные средства, за исключением иммунобиологических препаратов, вводятся в гражданский оборот на основании документов производителя, подтверждающих качество, и разрешения уполномоченного лица производителя или ответственного лица, осуществляющего ввоз этих лекарственных препаратов», — сказал Дмитрий Костенников.

Первые три серии вновь произведенных или вновь ввозимых препаратов будут контролироваться по всем показателям качества в уполномоченных государственных лабораториях. Иммунобиологические препараты будут вводиться в оборот с посерийным контролем.

«Подобный подход реализован в большинстве стран мира», — подчеркнул Дмитрий Костенников.

Между тем эксперты ТПП РФ высказали опасение, что нововведения в порядок ввода лекарств в гражданский оборот могут нанести ущерб развитию отечественной фармпромышленности. Возможно, все указанные в заключении ТПП замечания будут учтены при подготовке законопроекта ко второму чтению.

Поправки к законопроекту принимаются до 27 апреля 2018 г.

Календарь событий
Апрель 2018
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 01 02 03 04 05 06
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения