Утвержден Порядок проведения выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов

10.04.2018

Минздрав РФ утвердил Порядок проведения выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий приказ Минздрава РФ от 27.03.2018 №127н утвердил 5 апреля Минюст России.

Выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляет Росздравнадзор.

Выборочный контроль качества БМКП включает в себя:

- обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения БМКП, о сериях и партиях БМКП, поступающих в обращение в РФ;

- отбор образцов БМКП у субъектов их обращения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации;

- принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего БМКП;

- принятие федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, решения о переводе БМКП на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия его качества требованиям нормативной документации на БМКП и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения БМКП.

Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

Для проведения испытаний БМКП на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества Росздравнадзор (ТО Росздравнадзора) привлекает ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.


Календарь событий
Апрель 2018
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 01 02 03 04 05 06
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения