Владислав Шестаков: российские инспекции GMP способствуют продвижению к качественному инспектированию

22.03.2018
Фото: Игорь Чунусов

Подходы российского инспектората полностью соответствуют нормам и правилам стран с развитой регуляторной системой – таким как США, Япония и страны Евросоюза. Об этом в интервью «ФВ» в ходе работы итало-российской подгруппы по фармацевтике и медицине рассказал директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга РФ Владислав Шестаков.

«Западные коллеги отмечают, что после начала проведения российских инспекций изменился фокус проверок в мировой практике: сегодня наметился существенный сдвиг от формального подхода в сторону качественного инспектирования», – подчеркнул он.

Документы и внутренние нормативные акты (СОП) российского GMP-инспектората создавались на основе рекомендаций и установленных правил PIC/S, напомнил глава «ГИЛС и НП». Однако права российского GMP-инспектората в ряде вопросов существенно отличаются от таковых у зарубежных коллег.

«Так, например, мы не можем незамедлительно остановить производство в случае нахождения серьезных нарушений, – отметил он. – Также не урегулирован вопрос последствий и процедуры отказа GMP-инспекторам в доступе к отдельным документам, предметам и помещениям во время проверки на соответствие установленным нормам и правилам надлежащих производственных практик».

Кроме того, есть различия в требованиях Российской фармакопеи, которые оказывают влияние на результаты проверок. Так, если сравнивать основные выявленные несоответствия с американскими правилами, то, по оценкам Владислава Шестакова, отличия составят порядка 30%.

Собеседник «ФВ» также привел примеры критических и существенных несоответствий, выявляемых в ходе инспектирования:

– выпуск лекарственного средства с нарушением требований регистрационного досье (например, выпуск препарата на рынок на основании результатов анализа нерасфасованной (балк-) продукции);

– несоответствие внутренних методик, используемых на предприятии, методикам, указанным в составе регистрационного досье на лекарственное средство;

– отсутствие предусмотренных изолированных зон для хранения забракованной /отозванной продукции, а также забракованного сырья и вспомогательных материалов (в т.ч. и для полностью компьютеризированных систем хранения);

– отсутствие прослеживаемости количества уничтоженных в процессе производства печатных упаковочных материалов с нанесенной на них переменной информацией;

– отсутствие контроля микробиологической чистоты первичных упаковочных материалов (производство нестерильных твердых лекарственных форм) при отсутствии посерийного контроля готовой продукции по данному показателю;

– несоблюдение требований нормативной документации на зарегистрированное лекарственное средство к условиям хранения на складе готовой продукции (например, требование «сухого» места в ГФ 13);

– отсутствие подтверждения (валидации) интервалов времени между окончанием технологического процесса и очисткой производственного оборудования, а также между проведенной очисткой и началом следующего процесса (clean hold time / dirty hold time).

Персоны
Календарь событий
Апрель 2018
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 01
02 03 04 05 06 07 08
09 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 01 02 03 04 05 06
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения