«В фармотрасли не должно быть экспериментов по извлечению сверхприбылей»

Пока нововведения, обрушившиеся на российский фармрынок в 2010 г., привели только к одному неоспоримому выводу — Минздравсоцразвития в разы укрепило свое влияние на отрасли. Расширение функционала ведомства обернулось и ростом критики в его адрес. Со стороны министерства на критику, как правило, отвечает директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат САКАЕВ. Поводов для возмущения было действительно много — коллапс в системе госрегистрации ЛС, пробелы в законодательстве, затянувшийся процесс регистрации цен на препараты из списка ЖНВЛП. Впрочем, Минздравсоцразвития ходом перераспределения сил в фармотрасли довольно, а негодование со стороны других участников рынка намерено мужественно перетерпеть. В интервью «ФВ» г-н Сакаев рассказал о новых правилах игры, которые предстоит усвоить российскому фармрынку.

«Мы рассчитываем на то, что производители осознают ответственность за потребительские свойства продукции»

— Закон «Об обращении ЛС» оправдал возложенные на него надежды? Какие итоги можно подвести после четырех месяцев его реализации?

— Этот срок еще слишком мал, чтобы делать какие-то окончательные выводы, но определенные результаты уже получены.

Так, мы приняли решение о государственной регистрации 121 лекарственного препарата. В государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения включено 47 фармацевтических субстанций. Принято решение об отказе в государственной регистрации 32 лекарственных препаратов.

Начиная с сентября 2010 г. выдано 57 разрешений на проведение КИ, 198 разрешений — на вывоз биологических материалов, полученных в рамках КИ. Оформлено 102 разрешения на ввоз ЛС для проведения КИ. В Совет по этике направлено для проведения этической экспертизы и возможности проведения КИ лекарственных препаратов или внесения изменений в протокол КИ 275 комплектов документов. Не так давно на сайте министерства мы опубликовали отчет о деятельно­сти Совета по этике. За этот короткий промежуток времени советом было рассмотрено 198 дел, из которых по 142 делам было вынесено положительное заключение, а по оставшимся —  подготовлены замечания. Совет не отклонял дела в связи с «техническими» погрешностями. Основными причинами того, что представленные документы не получили одобрения, явились недостаточная продуманность заявителями этических вопросов, в том числе необоснованность использования плацебо, назначение амбулаторных визитов пациентам, которым показан домашний режим, предоставлен...