Международная практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС»

Приглашенные Докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

Основные темы для обсуждения:

• Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
• Разборы кейсов по регистрации, внесению изменений, приведению в соответствие, а также подтверждению регистраций в разных странах
• Внесение изменений по правилам ЕАЭС одновременно с приведением в соответствие и отдельной процедурой, мнение и практика Регуляторов
• Лабораторная экспертиза для биопрепарата, опыт онлайн экспертизы
• Технические требования к досье для признания в разных странах ЕАЭС
• Подача материалов на фарм. экспертизу (сроки, требования, лайфхаки)
• Технические особенности и рекомендации по подготовке досье в формате ОТД (программное обеспечение, версионность документов и пр.)
• Фармакопея ЕАЭС
• Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране
• GMP инспектирование иностранных и локальных площадок
• Приведение в соответствие с ЕАЭС досье лекарственных препаратов из плазмы крови — практика составления и регистрации ПМФ от зарубежных производителей
• Упрощение требований к комплектности досье по ЕАЭС, снятие срока ограничения (31.12.2025 г)
• Кейсы и рекомендации со стороны Регуляторов стран по вопросам приведения в соответствие, внесению изменений Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей
• Унификация подхода к формированию номера НД
• ОФС на Механические включения. Видимые частицы; Порядок процедуры рассмотрения разногласий при признании досье
• Сравнительная характеристика замечаний различных регуляторов, отличия в подходах при проведении экспертизы
• Государственное регулирование обращения лекарственных средств
• Необходимый объем клинических данных при регистрации в ЕАЭС разных типов лекарственных препаратов
• Компьютеризированные системы в реализации деятельности по фармаконадзору на фармпредприятии: вопросы целостности данных
  
  

Формат конференции:

• очно и online
• не более 70 участников, для удобной коммуникации
• синхронный перевод (русский, английский)
• каждая презентация 40-45 минут
• возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

info@bravoforums.com