FDA обнародовало план регулирования импорта лекарств

FDA объявило о новой стратегии по обеспечению безопасности и качества импортируемых лекарственных препаратов. В своих комментариях руководитель управления Маргарет Хамберг отметила, что кроме увеличения импорта готовых лекарственных форм резко вырос импорт активных фврмингредиентов, используемых фармацевтическими компаниями для производства лекарств на своих американских предприятиях, и что, таким образом, разница между импортными препаратами и продукцией, произведенной в США, становится весьма призрачной.  
Для осуществления поставленных задач американские регуляторы  намерены более тесно сотрудничать со своими зарубежными коллегами с целью создания международных коалиций регуляторов, нацеленных на обеспечение безопасности и качества продукции в мировом масштабе. Планируется разработать компьютеризированные системы для обмена информацией и  ресурсами, а также усилить контроль за импортом.   Кроме того, FDA планирует расширить собственные возможности по сбору информации и аналитике рисков. 
По данным FDA, за последнее десятилетие объем импорта фармпродукции в США вырос в 4 раза. Например, из-за рубежа импортируется 80% фармингредиентов.  
Помимо вышеперечисленных мер планируется расширить возможности по инспектированию зарубежных производственных объектов. По информации Главного контрольного управления США, в 2010 г. было проинспектировано менее 11% зарубежных предприятий, входящих в составленный FDA перечень приоритетных объектов.