Минздрав одобрил первый в своем классе препарат для терапии рака легких

Компания Amgen получила регистрационное удостоверение на препарат «Лумикрас» (МНН соторасиб), применяющийся у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS. Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств. Лекарство выпускается в таблетках в дозировке 120 мг.

«Лумикрас» необходимо принимать один раз в сутки по 8 таблеток (960 мг), сказано в документе, опубликованном в ГРЛС. Препарат противопоказан до 18 лет, а также беременным и кормящим матерям.

В документе также перечислены некоторые побочные действия препарата. Самые частые из них: диарея, тошнота, рвота, усталость и др. Также к частым серьезным реакциям можно отнести поражение печени, которое определяется повышенным уровнем печеночных ферментов (АСТ/АЛТ) в крови.

«Лумикрас» содержит действующее вещество соторасиб — противоопухолевый препарат, ингибитор мутации KRAS. Препарат используется для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых возникло генетическое изменение, вызвавшее появление аномального белка KRAS G12C, указано в инструкции. Аномальный белок KRAS G12C способствует неконтролируемому росту раковых клеток. Соторасиб, связываясь с этим белком, блокирует его активность, что позволяет замедлить или остановить рост раковых клеток.

Amgen подала заявку на новый препарат соторасиб в FDA США в 2020 году. Через год «Лумикрас» получил ускоренное одобрение регулятора.

Новое одобрение основано на первоначальных результатах исследования с  участием 124 человек с НМРЛ с мутацией KRAS G12C, которые ранее получали другие виды лечения. В клиническом испытании, получившем название CodeBreaK 100, соторасиб способствовал уменьшению опухоли у 36% участников.

Результаты первого клинического испытания 3-й фазы соторасиба (Lumakras) под названием CodeBreaK 200 были представлены 12 сентября 2022 года на ежегодном собрании Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).