Аптека в суде

Как выиграть спор с Росздравнадзором

Липецкий Росздравнадзор обратился в Арбитражный суд с требованием привлечь к ответственности аптеки ООО «Алос» и «Вита Плюс». Они продали «Фосфалюгель» после выхода письма регулятора об отзыве препарата из обращения в связи с выявлением превышения допустимой суточной нормы содержания свинца.

Установить, что лекарство является недоброкачественным, возможно, только доказав его несоответствие требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия — требованиям нормативной документации. Другого механизма Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено.

Однако в протоколах об административном правонарушении, составленных сотрудниками тероргана, не прописано, каким конкретно требованиям фармакопейной статьи, требованиям нормативной документации не соответствует «Фосфалюгель», по каким параметрам и каким образом (в результате каких исследований) это несоответствие выявлено.

Письмо содержит лишь информацию, что компания-производитель приняла решение об отзыве препарата в связи с выявлением превышения допустимой суточной нормы содержания свинца. Пр...