Экспертиза ЛС

На основании ст. 9 ФЗ РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №61-ФЗ) все ЛС, произведенные и ввозимые на территорию РФ, подлежат государственному контролю. Одна из основных форм государственного контроля обращения ЛС – государственная регистрация лекарственных препаратов (далее ЛП). Государственная регистрация ЛП для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы ЛП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования ЛП для медицинского применения. Что же такое экспертиза ЛС? Какие основные принципы и этапы проведения экспертизы ЛС в целях их государственной регистрации?

В соответствии с п. 1 ст. 14 ФЗ №61-ФЗ экспертиза ЛС основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы ЛС и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Экспертиза ЛС проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы ЛС, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы ЛС в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Экспертом по проведению экспертизы ЛС является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветерина...