Фальсифицированные ЛС

В последнее время в СМИ все чаще говорят о несоответствии товаров нормам качества. Зачастую это происходит по причине их фальсификации. И такая категория товаров, как лекарства – не исключение. Однако ЛС – продукция особого назначения, поэтому к ее качеству предъявляются высокие требования. Фальсификация ЛС приобрела значение проблемы мирового масштаба. Аптечные учреждения – заключительное звено в цепочке обращения ЛС, они непосредственно реализуют ЛС населению, поэтому их задача – не допустить попадания подделок на прилавок, и, соответственно, в корзину потребителя. В этой статье мы поговорим о том, как обезопасить аптеку от недобросовестных производителей ЛС.

Сразу оговоримся, что проблема фальсификации ЛС – относительно новая для российского фармрынка. В советский период вся фармацевтическая деятельность находилась под контролем государства, особое значение имел не экономический, а социальный фактор. И фальсификация ЛС если и имела место, то в незначительных масштабах. С переходом к рыночной экономике рынок ЛС стал одним из самых прибыльных, что неизбежно увеличило приток желающих извлечь прибыль незаконным путем. По некоторым данным, фальсифицированная продукция составляет от 20 до 60% от всех ЛС, находящихся в обращении на территории РФ, причем 60% из них произведены именно в России.

Что такое фальсифицированное ЛС

Четкое определение фальсифицированного ЛС было дано в 1992 г. Всемирной организацией здравоохранения. В соответствии с ним, фальсифицированное ЛС – это продукт, который преднамеренно и противоправно снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и (или) источника происхождения.

В российском законодательстве вплоть до 2004 г. такое понятие отсутствовало. Оно было введено поправкой в Федеральный закон №86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.08.2004. Согласно определению, фальсифицированным является ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Таким образом, фальсифицированное ЛС должно визуально походить на зарегистрированное, но иметь отличный от установленного при регистрации состав и (или) содержать информацию о том, что оно выпущено тем или иным производителем, который на деле не выпускал указанное ЛС в обращени...