Что может измениться в хранении лекарств

Что изменилось

В конце января из ФЗ-61 частично было исключено упоминание правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава № 646н от 31.08.2016). Их исключили из списка требований для проведения Минздравом инспектирования субъектов обращения препаратов (п.8 ст.5 ФЗ-61), оставив только соблюдение утвержденных в ЕАЭС надлежащих практик проведения доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP), дистрибуции (GDP) и фармаконадзора (GVP). Также в списке требований для инспекций останутся собственные акты ведомства о правилах надлежащей аптечной практики и хранения лекарственных средств.

С 1 сентября эта практика также будет исключена из списка актов, издаваемых Минздравом (п.18 ст.5 ФЗ-61). Кроме того, ее планируется исключить из списка требований к дистрибьюторам (ч.1 ст.54 ФЗ-61).

Что дальше

Эти нововведения закономерно должны привести к отмене приказа № 646н. Косвенно ведомство уже приступило к этому, разместив для публичного обсуждения поправки в правила выдачи разрешений на онлайн-продажу ОТС-лекарств и аналогичные правила для эксперимента по онлайн-продаже Rx-препаратов.  В обоих актах практику хранения и перевозки планируют заменить на правила хранения.

Эта практика также является одним из лицензионных требований и упоминается в НАП. В случае ее отмены указанные акты также должны быть пересмотрены.

Вероятно, изменения потребуются и в правила хранения лекарств (приказ Минздрава № 706н от 23.08.2010). Формально правила могут заменить практику, но по содержанию некоторые требования в них не совсем актуальны, например, к хранению пиявок.