Как изменится контроль за аптеками в 2021 году

В какие законы внесут поправки

Закончено общественное обсуждение проекта так называемого закона-спутника к ФЗ № 248 «О госконтроле», размещенного на правовом портале regulation.gov.ru.

Для аптечных организаций наиболее важными являются ст.78, 83 и 111 проекта, которыми вносятся изменения в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Кроме того, поправки касаются вопросов организации и проведения в 2021 году плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Какие виды проверок предлагают ввести в аптеках

В Законе «Об обращении лекарственных средств» предлагается ввести перечень контрольных (надзорных) мероприятий аптечных организаций:

1. документарная проверка;
2. выездная проверка;
3. выборочный контроль;
4. контрольная закупка;
5. инспекционный визит;
6. наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

Вместе с тем Закон «О госконтроле» уже содержит перечень контрольных мероприятий.

В связи с этим, по мнению юриста СРО «Ассоциации независимых аптек», включение перечня проверочных мероприятий в ФЗ № 61 — избыточная мера.

Кроме того, перечень контрольных мероприятий, который предлагается внести в ФЗ № 61, несколько отличается от списка мероприятий Закона «О госконтроле».

«Поскольку каждое контрольно-проверочное мероприятие имеет свои цели, механизмы и сроки проведения, различия в указанных перечнях существенно усложнят практику применения норм и не позволят отладить процесс проверок», — отмечает Светлана Воскобойник.

Что изменится в правилах лицензирования

В Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» планируется внести более обширные изменения. Для начала: Минэкономразвития предлагает заменить ряд простых и понятных формулировок развернутыми конструкциями, хотя смысл при этом не меняется, отметила эксперт.

Например:

• «переоформление лицензий» заменить словами «внесение изменений в реестр лицензий»;
• «осуществление лицензионного контроля» заменить словами «установление соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований»;
• «проверка» заменить словами «оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям».

Кроме того, юрист обращает внимание на то, что некоторые поправки не упрощают работу аптек.

В частности, аптеки лишают права получения лицензии на бумажном носителе, а также в виде электронного документа, подписанного УКЭП. Предлагается на адрес электронной почты высылать уведомление, содержащее ссылку на сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий.

«Такой принудительный переход на полное цифровое взаимодействие с лицензирующими органами не учитывает уровень цифровизации в регионах», — предупреждает Воскобойник.

В перечень случаев, требующих переоформления лицензии, включены такие формы реорганизации юридического лица, как слияние и присоединение.

Изменения номера телефона, адреса электронной почты предлагается вносить лицензиатам в реестр лицензий самостоятельно с помощью информационных систем.

Кроме того, положениями о лицензировании отдельных видов деятельности может быть предусмотрено, что такие изменения, как реорганизация юрлица, изменение наименования лицензиата, его адреса места нахождения, смена ФИО, адреса места жительства, реквизитов паспорта ИП, также могут вноситься лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно без принятия соответствующего решения лицензирующего органа.

«С одной стороны, эти предложения — положительный сигнал для бизнеса. С другой — информационный ресурс с одномоментным доступом большого числа пользователей может давать сбои, что неминуемо приведет к ошибкам и несоответствиям в сведениях и, как следствие, к повторному вводу данных», — предупреждает юрист.

В случае переименования географического объекта, переименования улицы, площади или иной территории, изменения нумерации предлагается не проводить оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям. Такие изменения лицензирующий орган имеет право внести в реестр лицензий самостоятельно.

Однако, по мнению эксперта СРО «Ассоциация независимых аптек», на практике эта норма работать не будет, потому что не установлена обязанность органов государственной власти, выступающих инициаторами географических переименований, передавать данные в Росздравнадзор, а в отношении самого ведомства не установлена обязанность по внесению этих сведений.

Аптеки не избегут проверок в 2021 году

В своем проекте Минэконом­развития предлагает не проводить плановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса с 1 января 2021 года по 31 декабря 2021 года включительно (ст.111). Но аптекам расслабляться не стоит. Здесь есть ряд исключений.

Плановые проверки продолжат проводить в 2021 году:

• в отношении видов контроля, по которым установлены категории риска, а в отношении объектов установлены классы опасности;
• в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения;
• по лицензируемым видам деятельности;
• в отношении юрлиц и ИП, привлеченных к административной ответственности в течение последних трех лет.

Поэтому предложения Минэко­номразвития об отмене плановых проверок на 2021 год на аптечные организации не распространятся.