Как контролируют аптеки во время моратория на плановые проверки

Какие проверки ждать аптеке

На вопросы аптек о видах контрольно-надзорных мероприятий ответила в ходе межрегиональной научно-практической конференции «Сельская аптека. Современный подход к повышению доступности лекарственных препаратов для населения» начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова.

Все проверки вносятся в реестр, созданный Генеральной прокуратурой РФ для единого учета контрольно-надзорных мероприятий. Через этот ресурс контролируется качество проверок любого контролирующего органа — от создания приказа о проверке до исполнения выданных рекомендаций (предписаний и административных штрафов). Впрочем, в 2022 году Росздравнадзор не назначает штрафы, а только выдает предписания или предостережение. «Федеральный закон № 248 сделал приоритетной профилактику. Теперь у нас не считают количество контрольных мероприятий, главное — предотвращенный ущерб (сохранение человеческой жизни и здоровья)», — объяснила Крупнова.

Как определить, что проверка в отношении аптеки законна? Для этого проверяющие предоставляют QR-код, по которому можно увидеть, что проверка внесена в единый реестр контрольнонадзорных мероприятий. Значит, она законна и легитимна.

Плановых проверок в 2023 году в отношении аптечных и оптовых фармацевтических организаций не будет. Максимальная категория риска, к которой они могут быть отнесены (значительная), не предусматривает таких мер.

Контрольная закупка

Когда в Росздравнадзор поступает жалоба от гражданина о продаже, к примеру, препарата предметно-количественного учета без рецепта, проверяющие вправе провести контрольную закупку. Об этой проверке аптечную организацию не информируют: она проходит внезапно. По результатам проверки служба должна подтвердить или опровергнуть факт, указанный в жалобе.

«Мы имитируем ситуацию приобретения этого же препарата. Если аптечная организация нам его отпускает, этот факт фиксируем в акте проверки, берем объяснение у сотрудника, отпустившего препарат, спрашиваем у руководства, в отношении кого будет составляться протокол об административном правонарушении», — рассказала Крупнова.

Такие проверки, согласно Постановлению Правительства РФ № 336, требуют согласования прокуратуры. Даже при установлении нарушения в 2022 году Росздравнадзор имеет право только выдать предписание о необходимости усиления контроля за отпуском рецептурной группы препаратов.

Без согласования с прокуратурой Росздравнадзор может провести выборочный контроль. В этом случае контролирующий орган производит отбор лекарственных препаратов на подтверждение их качества. Чаще всего, если Росздравнадзор получил сообщение о том, что аптека по рецепту неправильно отпустила препарат или отказала в отпуске, проводится документарная проверка. Такая форма предусматривает минимальное взаимодействие с аптечной организацией — у нее запрашиваются документы для изучения.

Инспекционный визит

Такие проверки проводятся в течение одного рабочего дня, акт проверки Росздравнадзор должен составить на месте нарушения. Для проведения инспекционного визита требуется разрешение прокуратуры, однако, как и в других случаях, максимальным наказанием станет выдача предписания при нарушении обязательных требований.

Контрольные мероприятия проводятся на объекте проверки в рабочее время.

Приглашать руководителя аптеки за актом проверки контролирующие органы не имеют права в соответствии с Федеральным законом № 248.

«Основная ставка — на выдачу предостережений. Это документ, который также вносится в единую систему контрольно-надзорных мероприятий о том, что, возможно, в аптеке имеет место нарушение отпуска лекарств без рецепта, и мы просим этого не допускать впредь. На предостережение аптека должна отреагировать мерами внутри организации, а если есть желание, написать ответ в Росздравнадзор. Если аптека отрицает факт нарушения требований, то в соответствии со ст.11 ФЗ № 248 мы обращаемся в адрес пациента и информируем его, что при предоставлении ложной информации к нему могут быть применены меры административного взыскания», — пояснила Крупнова.

Профилактический визит

Это контрольное мероприятие может быть обязательным и необязательным. Первое заранее вносится в план проверок на следующий год. Вскоре визиты, которые служба планирует провести в 2023 году, можно будет увидеть на сайтах территориальных органов Росздравнадзора.

Профилактические визиты коснутся аптечных организаций, которые получали лицензии или вносили изменения в реестр лицензий в этом году, если они относятся к значительной категории риска.

Такая проверка — просто беседа, по результатам которой не принимаются никакие меры понуждения. Контролирующий орган рассказывает, как нужно исполнять обязательные требования. Даже если в ходе беседы будет обнаружено, что аптека нарушает какие-либо требования, то меры взыскания к аптеке применяться не будут.

Росздравнадзор предупреждает аптеку о профилактическом визите за пять рабочих дней. В случае, если в организации хорошо работает система менеджмента качества, она имеет право отказаться от визита.