Какие законодательные изменения надо учесть аптекам в 2022 году

О госконтроле за лекарствами

С 1 января 2022 года обновилась ст.9 ФЗ-61 о государственном контроле за лекарствами. Закон привели в соответствие с новыми правилами проведения проверок, установленными ФЗ-248.

В ФЗ-61 закрепили новые формы проверочных мероприятий, которые ранее Росздравнадзор утвердил в положении о госконтроле за лекарствами: инспекционный визит и наблюдение. Инспекторы службы также смогут использовать привычные рынку выездные и документарные проверки, контрольные закупки и выборочный контроль качества лекарств.

Правила проведения последнего дополнились некоторыми особенностями. Теперь служба сможет отбирать лекарства на анализ только вне плана в рамках программы проверок. Плановый выборочный контроль больше проводиться не будет.

Новые формы проверочных мероприятий: инспекционный визит и наблюдение.

Еще одна законодательная новелла — обновленные правила регионального контроля за ценами. Властям на местах окончательно передали полномочия по проверкам наценок на ЖНВЛП. Для этого им предстоит утвердить региональные регламенты в соответствии с ФЗ-248. Росздравнадзор же будет контролировать работу проверяющих в субъектах РФ.

О ЖНВЛП

С 1 января действуют новые версии перечней ЖНВЛП и ВЗН. Правительство дополнило распоряжение № 2406-р 22 новыми наименованиями лекарств из списка ЖНВЛП и тремя препаратами в ВЗН. Для пяти препаратов из списка ЖНВЛП (панкреатин, морфин, карбетоцин, фосфазид, трипторелин) расширили лекарственные формы.

Без потерь тоже не обошлось. Из Перечня ЖНВЛП ушли отдельные лекарственные формы 11 МНН: мометазона, гонадотропина хорионического, мельдония, калия йодида, бензатина бензилпенициллина, амоксициллин + клавулановая кислота, тобрамицина, митомицина, карбамазепина, сальбутамола и комбинации мометазона с формотеролом. Один препарат — симепревир в капсулах был исключен.

Властям на местах окончательно переданы полномочия по проверкам наценок на ЖНВЛП.

Помимо обновленных перечней в некоторых регионах заработают новые оптовые и розничные наценки на ЖНВЛП. Пересмотр региональных приказов местными тарифными комиссиями проводился в конце 2021 года.

О медицинских изделиях

В помощь ответственным за качество придет новый инструмент. С 1 марта в госреестре медизделий появятся дополнительные разделы с фотографиями и необходимой документацией (руководства, инструкции, технические паспорта и пр.) на них (Постановление Правительства РФ № 1650 от 30.08.2021). Для медизделий заработает аналогичная с лекарствами система ввода в оборот (приказ Росздравнадзора № 11020).

Об отпуске и рецептах

До 1 марта аптеки должны настроить свои бизнес-процессы отпуска лекарств по новым правилам (приказ Минздрава России № 1093н от 24.11.2021) и работу с обновленным приказом по рецептам (приказ Минздрава России № 1094н от 24.11.2021).

Основные изменения регламентируют работу с электронными рецептами. В частности, возможность их оформления распространили на списки учетных лекарств, наркотические средства и психотропные вещества.

В новый приказ по отпуску лекарств не вошла опция по делению упаковок.

Диджитализация рецептурного отпуска потребует от аптек взаимодействия с региональной и федеральной системами здравоохранения. В них нужно зарегистрировать не только аптеку, но и ответственных за отпуск фармработников, которым придется оформить электронную цифровую подпись.

В новый приказ по отпуску не вошла опция по делению упаковок.

О кадрах

В январе вступила в силу обновленная инструкция Минобороны о порядке военного учета граждан в организациях.

Кадровикам предстоит переоформить все личные дела сотрудников и завести на каждого отдельную карточку воинского учета по установленной приказом Минобороны № 700 форме. Для их хранения нужно будет сделать картотеку.

Кадровикам предстоит переоформить все личные дела военнообязанных сотрудников.

Из позитивного. Нормативный «лед» аккредитации наконец-то тронулся. С 1 марта и до следующей весны продолжат действовать ее «пандемийные» особенности: общее число образовательных часов — не более 144. Ведомство отменило единое время экзаменационных этапов (приказ Минздрава России № 1081н от 22.11.2021).