Карантинная зона в аптеке: основные правила

Согласно нормативам, помещения аптеки должны быть разделены на зоны. В их числе специальные зоны для приемки и хранения продукции, а также карантинные зоны.

Что хранится раздельно

Правила надлежащей аптечной практики предписывают создание в аптеке карантинной зоны для хранения лекарственных средств. Аналогичные нормы содержатся в правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, принятых на основании ст.58 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

В частности, карантинная зона используется для раздельного хранения фальсификата, контрафакта и лекарственных средств с истекшим сроком годности — отдельно от остальной продукции, реализуемой в аптеке.

Руководитель аптеки обязан обеспечить процессы по идентификации и раздельному хранению препаратов, чтобы предотвратить непреднамеренную продажу продукции, которая не соответствует нормативным требованиям.

Для этих целей приказом руководителя назначается лицо, ответственное за работу с указанными лекарственными средствами.

Приказ также должен содержать указание на место, порядок выделения и маркировку карантинной зоны.

Требования к карантинной зоне

Правила идентификации и изоляции недоброкачественных товаров от остального ассортимента закрепляются на уровне стандартной операционной процедуры (инструкции).

Детальные регуляторные требования к тому, как должна быть выделена и промаркирована карантинная зона, отсутствуют на нормативном уровне.

Таким образом, руководство аптечной организации вправе самостоятельно установить конкретные правила выделения и организации карантинной зоны при условии соблюдения основных принципов:

• карантинная зона должна быть явно промаркирована;
• хранящиеся в карантине лекарства должны быть отделены от остального ассортимента;
• не должно допускаться смешения недоброкачественных и качественных лекарств.

На практике для организации карантинной зоны в аптеках для этих целей выделяется отдельный стеллаж, шкаф или полка. При условии четкого отделения этой зоны от мест хранения остального ассортимента продукции, ясной маркировки и соответствующего инструктажа персонала регуляторные требования к карантинной зоне будут соблюдены. В противном случае при проведении проверок надзорными органами и выявлении нарушения аптечная организация может быть привлечена к административной ответственности (штраф может составить до 300 тыс. руб.).

Старший юрист международной юридической фирмы Eversheds Sutherland Александр ГАВРИЛОВ.