Подключение к системе маркировки лекарств.

Произойдет это на первый взгляд не так уж и скоро. Так, согласно последнему информационному письму Росздравнадзора, штрафы начнут применяться к организациям лишь с 1 января 2020 г. – у нас есть еще несколько месяцев, чтобы решить вопросы, возникающие в медико-фармацевтических организациях при подключении к системе маркировки лекарств. Однако те аптечные и медицинские организации, которые отложат все «на потом», скорее всего, станут первыми плательщиками штрафов, причем штрафов немаленьких.

За что?

За производство или продажу ЛП для медицинского применения без нанесения средств идентификации или с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения ЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 15.04.2019 №58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (начало действия документа 01.01.2020) несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения ЛП для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. рублей, а на юридических лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. рублей.

Следует учитывать, что за административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Одновременно информируем, что согласно пункту 2 статьи 15.12 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 №195-ФЗ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа:

• на граждан в размере от 2 тыс. до 4 тыс. рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
• на должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
• на юридических лиц – от 50 тыс. до 300 тыс. рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Таким образом, нарушение требований о маркировке вполне может стать основанием для получения сразу нескольких штрафов, налагаемых как на должностных лиц, так и на организацию. И совокупная сумма штрафов, а также ущерба вследствие конфискации предметов нарушения (т.е. немаркированных ЛП) в отдельных случаях может превысить миллион рублей!

Учитывая вышеизложенное, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение торговать ЛП для медицинского применения, до 1 января 2020 г. обязаны пройти регистрацию в системе мониторинга движения ЛП для медицинского применения и иметь личный кабинет субъекта обращения ЛС с целью внесения информации о ЛП в систему мониторинга. Ну или приготовить деньги.

Когда начать? Еще вчера!

Сложно ли подключиться к системе мониторинга? На первый взгляд нет. Для этого нужно:

1. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) для руководителя и других пользователей.
2. Установить средства криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012 (например, Крипто Про).
3. Зарегистрироваться в информационной системе мониторинга движения лекарств (ИС МДЛП).
4. Доработать информационные системы «под себя».
5. Провести регистрацию тестовых кодов маркировки в «песочнице» МДЛП на сайте честныйзнак.рф.

Однако эта простота обманчива. Времени на подключение тратится очень много. Могу сказать, решение этой задачи в рамках одной, сравнительно небольшой, организации (с численностью около 60 человек и действующей в рамках всего одного региона) у меня заняло более 3 месяцев и стоило мне не одного десятка новых седых волос. И, разумеется, определенных денег.

Поэтому хотелось бы еще раз призвать все аптечные организации и лечебные учреждения, которых коснутся вопросы подключения к ИС МДЛП, начинать заниматься ими еще вчера. Ну или хотя бы сегодня. Не откладывая на завтра.