Какие дела рассмотрены

Территориальные органы Росздравнадзора в Волгоградской области и Краснодарском крае стали использовать информационную систему МДЛП для выявления аптек, которые не следят за письмами регулятора о прекращении обращения медикаментов и продолжают торговать недоброкачественной продукцией. Подобные действия нарушают Административный кодекс и подпадают под ч.2 ст.6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Санкция для юридического лица — штраф от 1 млн руб. до 5 млн руб. или приостановка деятельности на срок до 90 суток. 

В мае было вынесено четыре судебных решения по искам терорганов о привлечении аптек к административной ответственности по этой статье.   

Отслеживая данные информационной системы за 2021—2022 годы, сотрудники волгоградского Росздравнадзора обнаружили, что аптечный пункт ООО «Пересвет» в Урюпинске в декабре прошлого года продал 11 упаковок таблеток «Эналаприла» одной из серий, которые были забракованы регулятором месяцем ранее. Обращение было прекращено в связи с выявлением несоответствия качества нескольких серий препарата: часть таблеток разрушалась при извлечении из контурной ячейной упаковки.

Аптечное предприятие попыталось списать все на сбои в программе, но Арбитражный суд Волгоградской области счел этот довод несостоятельным и квалифицировал действия аптеки как обращение недоброкачественных лекарственных средств. «Пересвет» — микропредприятие и ранее не привлекался к административной ответственности, поэтому суд ограничился штрафом в 100 тыс. руб. 

В ходе аналогичной проверки в поле зрения волгоградского Росздравнадзора попало и МУП «Руднянская аптека». Его сотрудники, работающие в нескольких населенных пунктах Руднянского района, не выполнили требования декабрьского письма регулятора о прекращении обращения препарата «Цитрамон-ЛекТ» серии 620721. 

Запрет на продажу был введен в связи с тем, что качество партии по показателю «Распадаемость» не соответствовало требованиям. Сотрудники аптеки продали 86 упаковок лекарства, внеся соответствующие данные в СМДЛП, и позднее в суде объясняли это сбоем в программе. Арбитражный суд Волгоградской области 11 мая оштрафовал организацию на 500 тыс. руб.

В тот же день Арбитражный суд Краснодарского края привлек к административной ответственности ИП Гора Серопяна по той же ч.2. ст.6.33 КоАП РФ. На этот раз поводом для обращения тероргана Росздравнадзора в суд стало декабрьское письмо о прекращении обращения «Бисопролола Авексима», который не соответствовал требованиям по показателю «Посторонние примеси». Арбитражный суд назначил предпринимателю штраф ниже низшего предела, предусмотренного санкцией ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, — 50 тыс. руб. 

Арбитражный суд Волгоградской области 19 мая удовлетворил иск регионального Росздравнадзора о привлечении к административной ответственности ООО «Ткаченко». В аптеке в хуторе Логовский продали 9 упаковок «Эналаприла» бракованной серии в декабре 2021 года. 

«Санкция ч.2 ст.6.33 КоАП РФ не предусматривает наказания в виде предупреждения, — говорится в судебном решении. — Вместе с тем ч.2 ст.6.33 КоАП РФ не включена в перечень административных правонарушений, предусмотренный в ч.2 ст.4.1.1 КоАП РФ, не допускающий замену административного штрафа предупреждением».

Поскольку ООО «Ткаченко» — микропредприятие и раньше не допускало административные правонарушения, Арбитражный суд Волгоградской области ограничился предупреждением. 

Ни одно из решений пока не вступило в силу.

С чего начиналось и что дальше

Письма Росздравнадзора о прекращении обращения лекарств публикуются на сайте службы в разделе «Информационные письма». В конце каждого из них, как правило, говорится, что контроль за изъятием препарата из обращения и за соблюдением субъектами обращения требований законодательства обеспечивают территориальные органы. Так что работа с использованием информационной системы МДЛП, очевидно, будет продолжена. 

Ранее региональные управления Федеральной службы использовали сведения из МДЛП для подтверждения фактов грубого нарушения лицензионных требований аптеками. Так, в сентябре-октябре 2021 года ростовский Росздравнадзор провел внеплановую документарную проверку аптеки «Фарм-Плюс», которая, по данным ФГИС МДЛП, получила свыше 10 тыс. упаковок лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. При этом фармацевты вели отпуск препаратов по рецептам, которые были оформлены неправильно или были фальшивыми. Медикаменты хранили не в металлическом или деревянном шкафу, который опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня, а на рабочем месте заведующей аптекой и за шкафом. Арбитражный суд Ростовской области оштрафовал организацию на 100 тыс. руб.