Суд отказался наказать аптеки за продажу отозванного с рынка препарата

Липецкий территориальный орган Росздравнадзора обратился в областной Арбитражный суд с требованием привлечь к административной ответственности аптеки ООО «Алос» и «Вита Плюс». Они продали «Фосфалюгель» после выхода письма регулятора об отзыве препарата из обращения в связи с выявлением превышения допустимой суточной нормы содержания свинца.

Установить, что лекарство является недоброкачественным, возможно, только доказав его несоответствие требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия — требованиям нормативной документации, напомнил суд. Другого механизма Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено.

Однако протоколы об административном правонарушении, составленные сотрудниками тероргана, не позволяют суду установить, по каким основаниям «Фосфалюгель» определен контрольным органом в качестве недоброкачественного, то есть каким конкретно требованиям фармакопейной статьи, требованиям нормативной документации он не соответствует, по каким параметрам и каким образом (в результате каких исследований) это несоответствие выявлено. 

Письмо содержит лишь информацию о том, что компания-производитель приняла решение об отзыве препарата в связи с выявлением превышения допустимой суточной нормы содержания свинца. При этом сведений со ссылкой на конкретный нормативный документ о размере допустимой суточной нормы содержания свинца нет в протоколе и не представлено истцом в ходе судебного разбирательства.  

Из содержания письма следует, что отзыв носит добровольный и превентивный характер. Не обнаружено никаких сведений, указывающих на потенциальное влияние на безопасность такого препарата, сказано в решениях суда, которые не вступили в силу.

Росздравнадзор не доказал наличие в действиях аптек события административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, резюмировал суд и отказал в удовлетворении исков.