По рецепту и без: новые правила ЕАЭС

***

— Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Евразийского экономического союза (далее Правила) распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные и находящиеся в государственном обращении на территории Российской Федерации?

Согласно п.4 утвержденных решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 178 «Правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» они распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

Таким образом, Правила распространяются на лекарственные препараты, которые будут регистрироваться на территории всех государств — членов ЕАЭС в соответствии с утверждаемыми комиссией ЕАЭС «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Следует отметить, что «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» комиссией ЕАЭС пока не утверждены.

***

— Когда вступают в силу данные Правила (на территории Российской Федерации и других государств — участников Евразийского экономического союза)?

В соответствии с п.2 Правил они вступают в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014 либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 02.12.2015, о присоединении Республики Армения к указанному Соглашению, в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты их официального опубликования (Протокол размещен на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 31.12.2015).

«Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» согласно п.1 ст.21 вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.

«Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» в соответствии со ст.2 вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами — членами Евразийского экономического союза внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу, но не ранее даты вступления в силу «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014 г.

У нас нет сведений о дате получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами — членами Евразийского экономического союза внутригосударственных процедур, необходимых для вступления указанных Соглашения и Протокола.

Вероятно, указанная дата будет объявлена дополнительно уполномоченными органами стран — участниц ЕАЭС.

Таким образом, в настоящее время ни один из перечисленных выше документов в силу не вступил.

***

— Как меняется порядок отнесения лекарственных препаратов к рецептурной и безрецептурной категории отпуска в РФ после вступления в силу настоящих Правил?

«Правилами определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» установлены подробные правила определения категорий отпуска лекарственных препаратов, а также критерии отнесения лекарственного препарата к категории безрецептурного или рецептурного отпуска.

***

— На какие лекарственные препараты распространяются данные правила?

Правила будут распространяться на лекарственные препараты, которые будут регистрироваться в соответствии с утвержденными в будущем ЕАЭК «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

***

— Какой порядок внесения изменений категории отпуска лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ, преду­сматривают настоящие Правила?

Согласно п.5 «Правил определения категорий лекарственных препаратов, отпус­каемых без рецепта и по рецепту» изменение категории отпуска лекарственного препарата возможно при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата. Требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при изменении категории отпуска лекарственного препарата, установлены разделом IV Правил.

***

— Правила предусматривают составление Перечня рецептурных или безрецептурных препаратов. Когда Перечень вступит в силу? Какой порядок внесения изменения в Перечень рецептурных или безрецептурных препаратов предусматривают Правила?

Согласно п.15 «Правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» уполномоченные органы государств — членов ЕАЭС составляют перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов и в последующем не реже, чем 1 раз в год обновляют этот перечень (с указанием при необходимости подкатегорий отпуска лекарственных препаратов).

При этом согласно п.17 Правил уполномоченные органы каждого из государств-членов ежегодно направляют в комиссию ЕАЭС и уполномоченные органы других государств-членов информацию об утвержденных ими перечнях рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, а также уведомляют комиссию ЕАЭС и уполномоченные органы других государств-членов об изменениях в этих перечнях.

Указанные перечни будут вступать в силу в соответствии с законодательствами стран — участниц ЕАЭС о вступлении в силу нормативно-правовых актов.

Порядок внесения изменений в перечни рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов «Правилами определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» не определен.