Рыльца в меду

Конный по пешему

В конце прошлого века (звучит-то как!), работая в международной фармкомпании медицинским представителем, я каждую неделю заполнял отчет о своей работе. Выглядел он как листок бумаги формата А4, где в таблицу я вручную вносил информацию о том, в скольких ЛПУ я побывал, со сколькими врачами беседовал и т.д. Меня тогда заинтересовала судьба наших отчетов. Спросив, получил ответ в виде указания на большую коробку, куда все отчеты отправлялись. По мере заполнения коробку освобождала уборщица. Тогда меня потрясла такая расточительность обращения с данными.

В той же компании, но уже в начале века нынешнего коллега, передавая мне дела, продемонстрировала многочисленные папки, где были аккуратно подшиты по темам распечатанные сообщения по корпоративной электронной почте. Понятно, что предубеждение против «цифры» преодолевалось совсем не просто. Бумага с текстом и подписью выглядит весомо, что подтверждается народной мудростью о том, кем ты являешься без оной.

Так же медленно шел процесс перехода к электронному формату и в регистрации ЛС в нашей стране. Отказаться от многостраничных досье в бумажном виде было боязно. И не важно, что в специально отведенных под хранение бумажной документации комнатах и коробках разобраться было непросто, главное — все при делах.

Наши предки, чтобы научиться передвигаться в конном строю, сначала проходили маршрут пешими. А мы, их далекие потомки, умудрялись поступать с точностью до наоборот, бумажным документооборотом симулируя уже работающие электронные базы данных.

Не мешайте нам работать

Но новые технологии все-таки пробивали себе путь. Занимающемуся регистрацией ЛС Росздравнадзору можно только мысленно аплодировать, когда в 2009 г. документы начали принимать в электронной версии (правда, с бумажными копиями), поразив при этом медицинскую и фармацевтическую общественность модным словом «хэштег». Но недолго музыка играла. Уже в следующем году регистрация ЛС была передана Минздраву, который быстро пресек эту вольность. Бумага рулит! Проверенный способ!

И несмотря на законодательное принуждение к открытым базам данных регистрационных документов на ЛС, в Минздраве был найден простой асимметричный ответ: в базу данных ГРЛС документы помещаются не в формате pdf, которые можно копировать как текст, на которые (открою страшную тайну) можно ставить электронные печати и подписи с датами визирования, а отсканированные картинки документов. Вместо перевода текстового электронного документа в pdf-версию и последующие электронные же действия с ним весь сложный путь согласования проходит бумажная версия, в конце славного пути попадающая в руки сканбоя для оцифровывания и помещения в базу данных.

И это еще не все. С картинками в базе данных еще смириться можно. Но как быть с мучительным поиском финальной версии инструкции по применению того или иного препарата? Ведь к утвержденной ИМП затем присоединяется ведомость изменений, логика (если это слово в данном случае уместно) создания которого не поддается пониманию.

Возьмем, например, препарат Вольтарен, по разным формам выпуска которого в ГРЛС 38 записей. Ограничимся таблетками и получаем три записи. Причем две строки по одинаковому номеру РУ П N014201/01 от 08.02.2008 г. с разными владельцами РУ и одна с РУ П N011889/03 от 10.05.2011 г. Руководствуясь логикой, обратимся к последней версии, внутри которой в реестре изменений 12 электронных образов (документов). При этом первый — инструкция по применению от 2005 г.; затем идут поправки: № 2 — 2007 г., № 3 — 2009 г., № 4 — 2014 г. Пока все логично, если не считать того, что для получения представления о том, какая же инструкция по применению являлась актуальной в 2014 г., пришлось бы распечатать все документы и применить вручную все изменения.

Но мы не ищем легких путей, когда сохраняется только финальная версия ВСЕЙ инструкции. Ведь тогда чиновникам Минздрава придется каждый раз перечитывать ВЕСЬ документ, а не отдельные изменяемые абзацы. А многочисленные пользователи пусть проходят квест по ведомостям изменений. Их времени не жалко, знаменитая фраза: «Вас много, а я одна», — продолжает диктовать свои условия.

Впрочем, вернемся к ведомости изменений Вольтарена (таблетки). Если читатель помнит, мы остановились на 4-м образе (документе) от 2014 г. Логично предположить, что 5-й документ будет датирован 2015 г. или более поздней датой. Но 5-й документ в реестре изменений подписан в 2013 г. Затем идет образ от 2016 г., после — опять вся инструкция, подписанная в 2005 г., потом изменения от 2007 г., затем — снова 2009 г. Время в процессе регистрации ЛС, похоже, движется нелинейно и даже не всегда в одном направлении. Зато какая забава наблюдать за пользователями, обложившимися распечатанными картинками с инструкциями разных лет, изменениями разных периодов в попытке сложить пазл в инструкцию по применению ЛС!

Нет предела креативу

Создавая базу данных, автор должен сначала понять ее цель и функции. База данных ГРЛС создавалась отнюдь не для аналитики и четкости. Взять хотя бы одну из колонок с международным непатентованным наименованием. Казалось бы, очень просто стандартизировать все МНН по написанию, чтобы облегчить как контроль внесения данных, так и пользование базой в справочных целях. Но и тут создатели пошли своим путем. Зачем все стандартизировать? Ведь можно перечислять несколько МНН в произвольном порядке, получая по законам комбинаторики огромное количество уникальных записей. Пусть потом ФАС разбирается с их взаимозаменяемостью.

Но этим странности колонки с МНН не заканчиваются. В качестве субстанции здесь фигурирует кора дуба. Надо полагать, что кора всех дубов имеет строго одинаковый состав. Встречаются и еще более странные МНН. Например, в РУ (ЛП-000287 от 17.02.2011 г.), принадлежащем ФГУП «НПО «Микроген», — «кукурузы столбики с рыльцами». В показаниях к применению данного ЛС широким мазком перечислены хронические гепатиты (безразлично какой литерой отмеченные) и отечный синдром слабой выраженности. И не важно, с западного или восточного берега реки Волги был собран урожай кукурузы. Ведь рыльца — они на то и рыльца, чтобы быть идентичными настолько, что их можно классифицировать как МНН.

Ну и на десерт. В народе сильна вера в целебные свойства меда. Вот и Минздрав, полностью разделяя народное убеждение, ничтоже сумняшеся регистрирует аж три ЛС, указывая в качестве МНН мед (см. таблицу). И ладно бы пастилки от кашля или сироп. Нет! Все ЛС выпускаются в виде раствора для инъекций (подкожных или внутримышечных). При этом, правда, не уточняется, какой мед используется в качестве МНН: липовый, гречишный или луговой. И все медовые инъекции в показаниях опять нацелены на проблемы с печенью. Ведь любой россиянин знает, что важнее печени органа нет, вот и защищают ее всем, чем могут. Например, кукрузными рыльцами, смазанными медом. Ведь не повредит же. Да и вкусно, наверное.