Согласно инструкции

Марат Милушин, канд.юрид. наук, директор юридической компании «Юнико-94»

— Компания-производитель внесла изменения во внешний вид упаковки или изменения в инструкцию по медицинскому применению препарата. Есть ли временные ограничения на обращение лекарственного препарата в старой упаковке или со старой инструкцией?

— В соответствии с ч. 9 ст. 30 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений.

Таким образом, лекарственные препараты, произведенные до указанного выше срока, могут находиться в обращении до окончания их срока годности.

Отметим, что новая редакция ч. 9 ст. 30, введенная Федеральным законом РФ № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которая вступит в силу с 1 июля 2015 г., допускает обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат, до даты принятия такого решения.

Таким образом, начиная с 1 июля 2015 г. лекарственные препараты, произведенные даже в течение почти полугода после принятия решения о внесении изменений в инструкцию по применению, смогут находиться в обращении до истечения их срока годности.

— Покупатель обратился к первостольнику с просьбой порекомендовать ему лекарственный препарат для профилактики и лечения простуды и ОРВИ. Следуя рекомендации, покупатель приобрел препарат. При прочтении инструкции такого показания он не обнаружил. Как эту ситуацию трактуют юристы?

— В соответствии с п. 11  утвержденных Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.98 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 05.01.2015) продавец обязан своевременно, в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать, в частности, сведения об основных потребительских свойствах товара, а также правила и условия эффективного и безопасного использования товара.

Таким образом, указанная в тексте вопроса ситуация может трактоваться как предоставление покупателю недостоверной информации о потребительских свойствах товара и об условиях его эффективного использования.

Согласно ч. 2 ст. 14.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств товара при его реализации влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 12 тыс. до 20 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 тыс. до 500 тыс. руб.

— Каким источником информации должен пользоваться фармацевт или провизор, чтобы получить информацию о безрецептурном отпуске лекарственного препарата?

— В соответствии с п. 76  утвержденных Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.98  «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 05.01.2015) продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов.

Таким образом, источником информации о безрецептурном отпуске лекарственного препарата должна служить инструкция по его применению.