Суслик-агроном

Кто выйдет на замену

В очередном витке спора ФАС и Минздрава о взаимозаменяемости лекарств в процессе закупок за счет бюджетных средств дело дошло аж до Верховного суда. Возвращаясь к компетентности широких общественных масс в таких областях, как медицина и футбол, думаю, что в 2018 г. в преддверии Чемпионата мира по футболу Верховный суд будет привлечен и к формированию нашей сборной. Но это я забежал вперед, а пока вернемся к взаимозаменяемости. С точки зрения бизнеса попытка использовать любой государственный ресурс для достижения бизнес-целей — процесс вполне естественный. И так же естественно, что вслух всегда будут декларироваться принципы заботы о здоровье пациентов. Поэтому участников спора из бизнес-среды я намеренно оставляю за скобками своих комментариев.

Гораздо интереснее позиция ФАС, смело оспаривающей мнение специалистов (врачей) из Минздрава. Но если сначала схватки шли на рубеже заменяемости препаратов, содержащих одну и ту же молекулу в одной и той же форме выпуска и дозе, то затем была оспорена дозировка, после пришел черед формы выпуска, а сейчас речь уже зашла об эквивалентности препаратов с разными МНН. Довод при этом, как правило, один, зато железобетонный — цена. И если цена как аргумент заставляла Минздрав умолкать в случае препаратов с одним и тем же МНН, то в вопросе взаимозаменяемости разных молекул Минздрав занял принципиальную позицию.

Играем вслепую

И это понятно. Ведь любая новая молекула может попасть на рынок только сквозь сито дорогостоящих двойных слепых рандомизированных и прочая и прочая клинических исследований, в ходе которых должно быть статистически достоверно доказано преимущество нового препарата перед старыми с точки зрения эффективности и безопасности. И для подобных клинических исследований придуманы и утверждены на международном уровне строгие правила GCP (надлежащая клиническая практика). Кстати, далеко не все препараты проходят это сито, и фармкомпании, уже потратив миллионы, прекращают разработку.

Так вот, получив в клинических исследованиях подтверждение о превосходстве, препарат получает право на жизнь. С учетом именно этих отличий врачебные сообщества вписывают его в стандарты, комиссии включают его в списки, дающие добро на приобретение за государственные деньги для нуждающихся именно в этом препарате. Казалось бы, все барьеры позади. Так нет! Оказывается, для ФАС все клинические данные — просто сложная демагогия вступивших в преступный сговор фармкомпаний и врачей с целью развести тщательно охраняемый бюджет на большие деньги. Какие такие клинические данные, слепые исследования? В ФАС, слава богу, сидят люди с острым зрением, и этими аргументами их не проймешь!

Второй эшелон

А тут еще пепел славы застучал в грудь фармакологов, которые, досконально изучив препарат в пробирке, не нашли никакой разницы в эффективности эналаприла и амлодипина. Вот врачи в клинических исследованиях разницу видят (даром что исследования слепые), а фармакологи в пробирке — нет. И ведь нашлись единомышленники за океаном. За прилавками техасских аптек фармацевты, тщательно прочитав инструкции по применению и изучив блистеры, тоже почти договорились тайком от врачей заменять дорогой препарат на дешевый. Как не вспомнить старинный анекдот про официанта, который принес двум профессорам-математикам вместо двух вторых блюд одно первое, элегантно доказав тождественность.

В споре ФАС с Минздравом Верховный суд указал ФАС на то, что вопросы взаимозаменяемости нужно оставить Минздраву, следя за тем, чтобы исполнялись уже утвержденные нормы конкуренции среди биоэквивалентных препаратов (в рамках одного МНН). Где же выход? Неужели нет управы на Большую фарму, которая нашла деньги на клинические исследования, получила подтверждение уникальности своего препарата, добилась регистрации, включила препарат во все мыслимые и немыслимые списки, а теперь потешается над ФАС, прячась за решение Верховного суда, беззастенчиво грабя бюджет?

На мой взгляд, решение проблемы есть. Ведь что мешает заранее оценить экономические возможности и включать препарат в список госзакупок с четким описанием, для каких пациентов государство готово его закупать. Прикинуть число потенциальных пациентов, соотнести с деньгами в бюджете и честно ответить себе и обществу: препарат хороший, но всех обеспечить им не сможем, а устраивать из получения препаратов тотализатор неэтично. Поэтому в списках на закупку остается прежний препарат, на который деньги в бюджете есть. Конечно, можно предложить пациенту выбор — получить бесплатно дешевый препарат либо доплатить разницу и получить дорогой. Вот где нужно согласованное решение клиницистов, экономистов, фармакоэкономистов, эпидемиологов. Считать возможности бюджета нужно на входе в проект, а не в процессе реализации.

Любой родитель скажет, что проще либо не приводить ребенка в магазин игрушек, либо при выборе сразу ограничить себя, заглянув в кошелек, чем на кассе отбирать у малыша то, на что не хватило денег. Впрочем, мы опять вернулись к тому, что неспециалисты у нас во всем разбираются лучше специалистов. Что поделать, колхоз у нас такой, где каждый суслик — агроном.