Комиссия Таможенного союза разработала правила организации фарминспекции

Комиссия Таможенного союза вынесла на публичное обсуждение Проект Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтическую инспекцию.

Одной из основных задач принятия данных правил является создание и поддержание системы взаимного признания национальных инспекций в отношении производства и иных видов обращения лекарственных средств и взаимного обмена отчетами таких инспекций.

Фарминспекторат должен иметь документально оформленные инструкции по проведению инспекций субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Правилам GXP и требованиям нормативно-правовой базы Таможенного союза, а также национального законодательства государств-членов Таможенного союза.

Штат сотрудников, ответственный за проведение инспекций, должен иметь соответствующую квалификацию, обучение, опыт и знания в области проведения инспекций, достаточные для формулировки профессиональных заключений относительно соответствия инспектируемой стороны Правилам GXP и законодательства; иметь соответствующий уровень знаний и опыта для оценки рисков. Инспекторы должны обладать знаниями современной технологии, включая компьютеризированные системы и информационные технологии.

В приложении к проекту приводится Руководство по документальному оформлению системы качества фармацевтического инспектората уполномоченных органов государств-членов таможенного союза.