Чем грозит аптеке продажа лекарства с нечитаемым кодом маркировки

Арбитражный суд Москвы вынес решения по двум искам ООО «Мирфарм», которое пыталось обжаловать решения тероргана Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области о привлечении к административной ответственности. В удовлетворении исковых требований отказано. Штрафы, наложенные на организацию, признаны обоснованными.

Как следует из текстов решений суда, в территориальный орган Росздравнадзора обратилась гражданка, которая в октябре 2023 года приобрела препарат «Рапамун®» (МНН сиролимус) в аптеке ООО «Мирфарм» на ул. Кантемировской в Санкт-Петербурге (стоимость — 40,5 тыс. руб.). На упаковке лекарства, которое используется для профилактики отторжения органов после трансплантации, было указано, что он произведен 01/2022, годен до 12/2024. Код маркировки поврежден, что не позволило его проверить в мобильном приложении «Честный знак», код нечитаем (первая и последняя цифры в номере SN стерты). Через полтора месяца приема таблеток иммунодепрессанта из данной пачки содержание сиролимуса в крови было ниже границы определения (Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата № 2190505 от 29.01.2024 в системе «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора). Все это послужило основанием для проведения проверки аптеки в апреле 2024 года.

По ее итогам организацию привлекли к административной ответственности за правонарушения, предусмотренные ч.2 ст.6.34 и ст.19.7.8 КоАП РФ. Поводом стала реализация препарата без внесения в систему МДЛП данных о его коде маркировки.

В первом деле аптеку привлекли к административной ответственности за сам факт невнесения сведений в систему МДЛП. Ответственность за данное правонарушение установлена ч.2 ст.6.34 КоАП РФ, которая предусматривает ответственность за несвоевременное внесение данных в систему или внесение в нее недостоверных сведений. В решении суда штраф аптеки не указан, но сама санкция данного правонарушения предусматривает возможность наложения штрафа на юрлиц в размере от 50 тыс. до 100 тыс. руб.

Во втором деле аптека пыталась оспорить штраф за предоставление недостоверных сведений по запросу Росздравнадзора в рамках проведения документарной проверки, что является административным правонарушением согласно ст.19.7.8 КоАП РФ. Наряду с недостоверными сведениями данная статья также устанавливает ответственность за уклонение от предоставления сведений, если их предоставление в Росздравнадзор является обязательным.

В рамках данного кейса аптека в своих пояснениях надзорному органу отрицала факт продажи лекарственного препарата, вызвавшего сомнения в подлинности, несмотря на наличие у регулятора кассового чека. Чтобы доказать подлинность данного чека, инспекторы делали запросы в налоговую, оператору фискальных данных, а также использовали ресурс по проверке подлинности чеков https://check.ofd.ru/.

Кроме того, аптека отрицала факт трудоустройства работника аптеки, отпустившего препарат, и не представила документы о его приобретении. В результате терорган Росздравнадзора оштрафовал аптеку на 30 тыс. рублей по минимальной границе санкции указанной статьи кодекса. Максимальный штраф за данное правонарушение может составлять 70 тыс. рублей.

Старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина